ROCHE HOLDING AG Basel, 3. Februar 2022
* Konzernverkäufe steigen um 9%1 zu konstanten Wechselkursen (CER); 8% in Schweizer Franken
* Verkäufe der Division Pharma steigen um 3%; anhaltend starkes Wachstum der neu eingeführten Medikamente gleicht den Einfluss von Biosimilars mehr als aus
* Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 29%; starke Dynamik im Basisgeschäft und anhaltend hohe Nachfrage nach COVID-19-Tests
* Wichtige Zulassungen von Medikamenten seit 3. Quartal: USA: Susvimo und Vabysmo (altersbedingte Erblindung) Europa: Gavreto (bestimmte Art von fortgeschrittenem Lungenkrebs); Actemra/RoActemra (schwere COVID-19); Ronapreve (nicht hospitalisierte Personen mit COVID-19 und als Prophylaxe)
* Wichtige Zulassungen von Diagnostika seit 3. Quartal: cobas 5800 (molekulardiagnostisches Laborsystem); Avenio Edge (Probenvorbereitung für Sequenzierung); cobas pulse und cobas infinity edge (digitales Ökosystem zur Unterstützung klinischer Entscheidungen); weitere SARS-CoV-2-Tests
* Vielversprechende Pipeline: 16 Phase-III-Studien eingeleitet, 14 neue Wirkstoffen in Phase-III-Studien oder in Zulassungsverfahren
* Rückkauf der von Novartis gehaltenen Roche-Aktien vollzogen
* Kerngewinn je Titel steigt um 6% (+3% in CHF)
* Konzerngewinn nach IFRS beläuft sich auf CHF 14,9 Milliarden (+2%; -1% in CHF)
* Verwaltungsrat beantragt Erhöhung der Dividende auf CHF 9,30. Die Zustimmung der Generalversammlung vorausgesetzt wäre dies die 35. Dividendenerhöhung in Folge
Ausblick für 2022: Roche erwartet ein Verkaufswachstum im stabilen bis niedrigen einstelligen Bereich (zu konstanten Wechselkursen). Für den Kerngewinn je Titel wird ein im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich liegendes Wachstum angestrebt (zu konstanten Wechselkursen), inklusive des aus dem Aktienrückkauf resultierenden positiven Effekts. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken erneut zu erhöhen.
Roche geht davon aus, dass die Verkäufe von COVID-19-Medikamenten und -Diagnostika um rund CHF 2 Milliarden auf etwa CHF 5 Milliarden zurückgehen und der Biosimilars-bedingte Verkaufsrückgang im laufenden Jahr rund CHF 2,5 Milliarden betragen wird. Ohne diese Effekte wird ein Verkaufswachstum der Roche-Gruppe im hohen einstelligen Bereich erwartet.
Kennzahlen Millionen CHF Veränderung in % Januar - Dezember 2021 2021 2020 CER1 In CHF Verkäufe 62 801 58 323 9 8 Division Pharma 45 041 44 532 3 1 Division Diagnostics 17 760 13 791 29 29 Kernbetriebsgewinn 21 897 21 536 4 2 Kerngewinn je Titel (in 19,81 19,16 6 3 CHF) Konzerngewinn (IFRS) 14 935 15 068 2 -1
Severin Schwan, CEO Roche, zu den Ergebnissen: "Wir haben im Jahr 2021 ein gutes Ergebnis erzielt. Unsere neuen Medikamente und Diagnostika verzeichneten ein sehr hohes Verkaufswachstum. Besonders erfreulich sind die Fortschritte in unserer Produktpipeline, unter anderem in der Onkologie, bei schweren Augenkrankheiten und in der Neurologie. Dank unseres starken Portfolios in beiden Divisionen und einer vielversprechenden Produktpipeline sind wir für künftiges Wachstum gut aufgestellt."
Konzernergebnisse Die Konzernverkäufe stiegen im Jahr 2021 um 9% (+8% in CHF) auf CHF 62,8 Milliarden. Der Kernbetriebsgewinn nahm um 4% zu (+2% in CHF), was die zugrunde liegende gute Geschäftsentwicklung widerspiegelt. Der Kerngewinn je Titel erhöhte sich um 6% (+3% in CHF). Die Aufwertung des Schweizer Frankens gegenüber fast allen Währungen wirkte sich entsprechend auf die in CHF ausgewiesenen Resultate aus.
Der Konzerngewinn nach IFRS belief sich auf CHF 14,9 Milliarden. Das entspricht einem Plus von 2% (-1% in CHF), wozu vor allem das operative Geschäft beigetragen hat.
Im Dezember hat das Unternehmen die von Novartis gehaltenen Roche-Aktien zurückgekauft. Das Transaktionsvolumen belief sich auf CHF 19,0 Milliarden. Roche erlangt damit die volle strategische Entscheidungsfreiheit zurück und behält gleichzeitig ihren operativen Handlungsspielraum.
Die Verkäufe der Division Pharma stiegen um 3% auf CHF 45,0 Milliarden. Das Wachstum ist auf die starke Nachfrage nach neueren Medikamenten gegen schwere Krankheiten zurückzuführen, wie Hemlibra (Hämophilie), Ocrevus (multiple Sklerose), Tecentriq (Krebs), Evrysdi (spinale Muskelatrophie) und Phesgo (Krebs); COVID-19-Medikamente trugen ebenfalls zum Umsatzwachstum bei: Ronapreve (Hochrisikopatienten) und Actemra/RoActemra (schwere COVID-19-Pneumonie).
Insgesamt verzeichneten die in den letzten zehn Jahren2 eingeführten Medikamente ein Umsatzplus von CHF 5,7 Milliarden gegenüber dem Vorjahr.
Die Einflüsse von Biosimilars auf die Verkäufe der Krebsmedikamente Avastin, Herceptin und MabThera/Rituxan nahmen wie erwartet ab (Verkaufsrückgang von insgesamt CHF 4,5 Milliarden). In der zweiten Jahreshälfte gab es zudem erste Anzeichen für eine Erholung des Geschäfts von der COVID-19-Pandemie.
In den USA nahmen die Verkäufe um 2% ab. Während die Verkäufe von Actemra/RoActemra, Hemlibra, Ocrevus, Evrysdi und Tecentriq zunahmen, beeinflussten der Wettbewerb durch Biosimilars und die COVID-19-Pandemie wie erwartet die Gesamtentwicklung.
In Europa nahmen die Verkäufe um 7% zu. Das Verkaufswachstum neuer Medikamente konnte die Auswirkungen von Biosimilars und der COVID-19-Pandemie mehr als ausgleichen.
In Japan stiegen die Verkäufe um 26%, was vor allem auf die starke Nachfrage nach neuen Medikamenten zurückzuführen ist. Dies konnte die Auswirkungen von Biosimilars und behördlichen Preissenkungen mehr als kompensieren.
In der Region International nahmen die Verkäufe um 4% zu. In China waren die Verkäufe stabil: Das mit Perjeta, Alecensa und Herceptin erzielte Umsatzplus wurde durch die Auswirkungen von Biosimilars ausgeglichen. Ohne Berücksichtigung von China wurde ein Verkaufswachstum von 6% erzielt. Dies ist insbesondere auf die Verkäufe neuer Produkte zurückzuführen, teilweise ausgeglichen durch den Biosimilars-Wettbewerb.
Die Division Diagnostics erzielte ein starkes Verkaufswachstum von 29% auf CHF 17,8 Milliarden. Das Basisgeschäft der Division verzeichnete im Jahr 2021 eine durchwegs starke Dynamik (+16%).
Das führende Portfolio von Roche an COVID-19-Tests erzielte Verkäufe von insgesamt CHF 4,7 Milliarden und trug damit signifikant zum Gesamtumsatz der Division bei.
Die Verkäufe nahmen weltweit stark zu: Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA) +37%, Asien-Pazifik +29%, Nordamerika +16%, und Lateinamerika +48%.
Im Dezember schloss Roche den Aktienkaufvertrag mit ihrem langjährigen Partner TIB Molbiol ab. Mit der Übernahme wird das PCR-Portfolio von Roche mit wichtigen Tests für neue Infektionskrankheiten erweitert. Das Geschäft von TIB Molbiol wird als Konzerngesellschaft innerhalb der Division Diagnostics ausgewiesen.
Pharma: vielversprechende Produktpipeline Die Onkologie steht nach wie vor im Fokus der Forschung und Entwicklung von Roche, wobei das Krebsimmuntherapie-Portfolio eine wichtige Rolle spielt. Augenheilkunde, Neurowissenschaften und Immunologie sind weitere Schwerpunkte für Investitionen in der Spätphase der Entwicklung. Roche hat nun 14 neue Wirkstoffe in der späten Entwicklung oder im Zulassungsprozess.
Regulatorische Erfolge im vierten Quartal 2021 (inkl. Januar 2022)
Augenheilkunde Neovaskuläre oder "feuchte" altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) betrifft jedes Jahr rund 20 Millionen Menschen weltweit und ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei über 60-Jährigen. Im Oktober hat Roche in den USA Susvimo eingeführt. Es handelt sich dabei um einen neuartigen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von nAMD. Susvimo ist das erste und einzige Augenimplantat mit kontinuierlicher Medikamentenabgabe - eine Alternative zu häufigen Augeninjektionen, die das Leben für Menschen mit dieser Erkrankung deutlich erleichtert.
Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine Komplikation bei der diabetischen Retinopathie, die das Sehvermögen bedroht. Im Januar 2022 erteilte die FDA die Zulassung für Vabysmo zur Behandlung von nAMD und DME. Es ist das erste Medikament einer neuen Klasse von Augenmedikamenten. Diese zielen auf zwei wichtige Signalwege ab, die Netzhauterkrankungen verursachen. Sie haben das Potenzial, mit weniger Augeninjektionen als der derzeitige Therapiestandard das Sehvermögen nachhaltig zu verbessern.
Onkologie Krankmachende Veränderungen in der Erbsubstanz von Zellen, im sogenannten RET-Gen, sind ursächlich für die Entstehung verschiedener Krebsarten. Die Behandlungsoptionen bei RET-fusionspositivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) waren bisher begrenzt. Im November erhielt Gavreto von der Europäischen Kommission die Zulassung zur
Behandlung von Erwachsenen mit RET-fusionspositivem fortgeschrittenem NSCLC. Gavreto ist das erste und einzige Medikament aus der Präzisionsmedizin, das in der EU für die Erstlinienbehandlung von Menschen mit dieser speziellen Form von Krebs zugelassen ist.
Neurologie Roche erforscht mehr als ein Dutzend Medikamente für Störungen des zentralen Nervensystems, darunter Alzheimer, multiple Sklerose und seltene Erkrankungen wie spinale Muskelatrophie (SMA). SMA ist die häufigste genetisch bedingte Todesursache bei Säuglingen. Im Januar 2022 bewilligte die FDA eine vorrangige Prüfung eines ergänzenden Zulassungsantrags für Evrysdi. Das Medikament könnte künftig auch zur Behandlung von präsymptomatischen Säuglingen unter zwei Monaten mit SMA eingesetzt werden. Vorläufige Daten zeigen, dass die Mehrheit der präsymptomatischen Säuglinge, die mindestens ein Jahr lang mit Evrysdi behandelt wurden, innerhalb der für gesunde Säuglinge typischen Zeitspanne sitzen, stehen und gehen sowie das Schlucken aufrechterhalten konnten.
COVID-19 Die COVID-19-Pandemie hat inzwischen weltweit zu mehr als 5,6 Millionen Todesfällen geführt, wobei meist hospitalisierte Patientinnen und Patienten betroffen waren. Zwar können Impfstoffe Krankenhausaufenthalte überwiegend wirksam verhindern, doch besteht ein hoher medizinischer Bedarf für all jene, die bisher keine Impfung erhalten haben oder nicht ausreichend auf diese ansprechen. Im November erhielt Ronapreve in der EU die Zulassung zur Behandlung von nicht hospitalisierten Personen mit COVID-19 sowie zur Prophylaxe der Erkrankung. Daten zeigten, dass die Antikörperkombination bei bestimmten Personen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung das Hospitalisierungrisiko senkte; auch das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Infektion nach Kontakt mit dem Virus wurde verringert.
Analysen haben gezeigt, dass Ronapreve keine neutralisierende Wirkung gegen die Omikron-Variante besitzt, allerdings seine Wirksamkeit gegen alle anderen als besorgniserregend eingestuften Varianten beibehält, darunter auch Delta. Die Wirkung von Ronapreve bei möglichen künftigen Varianten wird kontinuierlich bewertet.
Im Dezember erteilte die Europäische Kommission Actemra/RoActemra eine Zulassungserweiterung. Diese betrifft die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder eine mechanische Beatmung benötigen.
Wichtige Meilensteine in der Entwicklung im vierten Quartal 2021
Onkologie Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine Form von aggressivem Blutkrebs. Nach der Erstbehandlung erleiden 40% der Menschen mit DLBCL einen Rückfall. Weitere Behandlungsoptionen stehen kaum zur Verfügung, und die Überlebenszeit ist kurz. Am Kongress der American Society of Hematology (ASH) im Dezember gab Roche Daten zu Polivy bekannt. Sie zeigen, dass die Kombinationstherapie mit Polivy als erste Behandlung seit mehr als 20 Jahren die Ergebnisse bei zuvor unbehandeltem DLBCL im Vergleich zur Standardtherapie signifikant verbessert. Polivy verringert das Risiko, dass sich die Krankheit verschlimmert oder zum Tod führt, um 27%.
Das follikuläre Lymphom (FL) ist für 20% aller Blutkrebserkrankungen verantwortlich und breitet sich oft unbemerkt im Körper aus. Viele Menschen mit FL sprechen auf die bisher verfügbaren Therapien nicht an. Im Moment gibt es keine Heilung für diese schwere Krankheit. Am ASH-Kongress präsentierte Roche auch Zulassungsdaten für das neuartige Krebsimmuntherapeutikum Mosunetuzumab. Es handelt sich dabei um eine neue Wirkstoffklasse, die bei der Behandlung von wiederkehrendem FL hohe Ansprechraten gezeigt hat. Roche reichte kürzlich den Zulassungsantrag für Mosunetuzumab bei der Europäischen Arzneimittelbehörde ein.
Auch die neuesten Daten zu Glofitamab und Cevostamab unterstreichen das grosse Potenzial dieses neuartigen Ansatzes (T-Zell-aktivierende bispezifische Antikörper-Immuntherapien) bei der Behandlung verschiedener Arten von Blutkrebs.
Lungenkrebs gehört zu den häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist für rund 85% aller Lungenkrebsfälle verantwortlich. Im Dezember gab Roche neue Daten aus der ersten randomisierten Phase-II-Studie mit einer Anti-TIGIT-Therapie bekannt. Sie zeigten vielversprechende Ergebnisse für Tiragolumab plus Tecentriq zur Behandlung von PD-L1-positivem metastasierendem NSCLC. Die Daten deuten darauf hin, dass die Kombination von Anti-TIGIT- und Anti-PD-L1-Krebsimmuntherapeutika (wie Tiragolumab und Tecentriq) ein neuartiger Ansatz für Krebserkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf sein könnte.
Hämophilie A Hämophilie A ist eine schwerwiegende Erbkrankheit, bei der das Blut der betroffenen Person nicht richtig gerinnt, was zu unkontrollierten Blutungen führt. Im Dezember gab Roche Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse einer Phase-III-Studie mit Hemlibra bekannt. Das Medikament zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine wirksame Blutungsstillung bei Menschen mit mittelschwerer oder leichter Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren. Hemlibra zeigt somit bei weiteren Patientengruppen einen Nutzen, unabhängig vom Schweregrad.
COVID-19 Die Phase-II-Studie zu AT-527 hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Nach einer gründlichen Analyse der in Entwicklung befindlichen COVID-19-Therapien beschloss Roche im November, die Partnerschaft mit Atea im Rahmen des AT-527-Programms per Februar 2022 zu beenden.
Division Pharma: wichtige Meilensteine in der Entwicklung 2021 (inkl. Januar 2022)
Produkt Indikation Meilenstein
Zulassungsprozess Xofluza
Influenza: gesunde
Personen,
Hochrisikopersonen, EU-Zulassung
Prophylaxe nach
Exposition
Evrysdi Spinale Muskelatrophie (SMA) Typ 1/2/3 EU-Zulassung
Vabysmo* Neovaskuläre altersbedingte US-Zulassung,
Makuladegeneration (nAMD) und EU-Zulassungsantrag
diabetische Makulaödem (DME)
Tecentriq Adjuvante Therapie bei US-Zulassung,
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) EU-Zulassungsantrag
Tecentriq Erstlinientherapie bei PD-L1-positivem EU-Zulassung
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Enspryng Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung EU-Zulassung
(NMOSD)
Venclexta/Venclyxto Akute myeloische Leukämie EU-Zulassung
+ Azacitidine
Ronapreve* SARS-CoV-2 EU-Zulassung
Susvimo* nAMD (kontinuierliche US-Zulassung,
Medikamentenabgabe) EU-Zulassungsantrag
Actemra/RoActemra* COVID-19-Lungenentzündung EU-Zulassung
Gavreto* RET-positives NSCLC EU-Zulassung
Mosunetuzumab* Rezidivierendes follikuläres Lymphom EU-Zulassungsantrag
(FL)
Phase III/ Phase-III-Studie
Zulassungs- und 2067
weitere wichtige
Studien
Ronapreve SARS-CoV-2 ambulant
Phase-III-Studie
Ronapreve SARS-CoV-2-Postexpositionsprophylaxe 2069 Phase
II/III-Studie 2066
Evrysdi SMA Typ 1/2/3, Wechselstudie Phase II
RAINBOWFISH
Tiragolumab + PD-L1-positiver metastasierender NSCLC Phase II CITYSCAPE
Tecentriq* (hohe PD-L1-Expression)
Polivy + R-CHP* Erstlinientherapie bei diffus Phase III POLARIX**
grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Hemlibra* Mittelschwere oder leichte Haemophilia A Phase III HAVEN 6**
* 4. Quartal 2021 (inkl. Januar 2022) ** EU-Zulassungsantrag kürzlich eingereicht
Diagnostics - wichtige Einführungen im vierten Quartal 2021 (inkl. Januar 2022) Diagnostische Lösungen sind die Grundlage für Therapieentscheidungen: Ob bei Krebs, Infektionskrankheiten oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen - zur Bewältigung der grössten medizinischen Herausforderungen ist die Diagnostik unerlässlich.
Diagnostische Instrumente Der Zugang zu zuverlässigen und präzisen Testlösungen ist von entscheidender Bedeutung. Im November brachte Roche das System cobas 5800 auf den Markt. Das kompakte, vollautomatische molekulardiagnostische System bietet Effizienz, Einfachheit und zeitnahe Ergebnisse für alle Labors, unabhängig von ihrer Grösse. Das medizinische Fachpersonal kann so rasch die besten Behandlungsstrategien festlegen.
Im Dezember führte Roche das cobas pulse System ein, das erste professionelle (Point of Care) Blutzuckermessgerät mit digitalen Funktionen, ähnlich denen eines Smartphones. Das Android-Betriebssystem verfügt über eine Reihe wichtiger medizinische Apps - von der klinischen Entscheidungshilfe bis zur Messung von Vitaldaten und digitalen Biomarkern.
Eine der grössten Herausforderungen beim Einsatz von Next-Generation-Sequencing ist die Vorbereitung der Proben. Dies gilt besonders bei der Sequenzierung von DNA, die sehr komplex und anfällig für menschliche Fehler ist. Im Dezember brachte Roche das AVENIO Edge System auf den Markt: Es vereinfacht und automatisiert die Probenvorbereitung für das Next-Generation-Sequencing und senkt damit die Fehlerquote.
Digitale Lösungen Medizinisches Fachpersonal ist häufig mit unvollständigen Patientenakten und Daten aus unterschiedlichen IT-Systemen konfrontiert. Im Dezember brachte Roche den NAVIFY Oncology Hub auf den Markt, eine neue digitale Lösung, die Patientendaten aus unterschiedlichen Quellen sicher zusammenführt und organisiert. Sie bietet einen zentralen Arbeitsbereich, in dem Kliniker schnell und einfach auf ganzheitliche, langjährige Patientendaten zugreifen und so zeitnahe, personalisierte Entscheidungen über das gesamte Spektrum der Krebsbehandlung hinweg treffen können.
Darüber hinaus führte Roche im Januar 2022 cobas infinity edge ein. Diese cloud-basierte Plattform vereint mehrere Funktionen in einem offenen, digitalen Gesundheitsökosystem. Sie ermöglicht die Weitergabe von Patientendaten - aus verschiedenen Quellen - zur richtigen Zeit und am richtigen Ort an das richtige Pflegepersonal. Die Plattform verbindet eine Reihe von Gesundheitsinformationen, wie elektronische Patientenakte (EMR), Apps von Drittfirmen und Point-of-Care-Testgeräte (wie das neue System cobas pulse von Roche).
Krebstests Um Krebs wirksam behandeln zu können, muss man die Krankheitsursachen auf molekularer Ebene verstehen. Im Oktober führte Roche das AVENIO Tumor Tissue CGP-Kit ein, das den Zugang zur personalisierten Krebsforschung erweitert. Es ist das erste gemeinsam von Roche und Foundation Medicine (FMI) entwickelte Produkt. Darüber hinaus ist es auch das erste Mal, dass in der Krebsforschung tätige Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler das umfassende genomische Profiling von FMI in ihren eigenen Labors nutzen können.
Jedes Jahr sterben rund 340'000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs. Dabei handelt es sich um eine vermeidbare Krebserkrankung, die auf eine Infektion mit Hochrisikovarianten des humanen Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist. Im Oktober gab Roche klinische Daten der IMPACT-Studie bekannt: Sie belegen den Nutzen des CINtec Plus Cytology Tests für Frauen mit erhöhtem Risiko für Gebärmutterhalskrebs.
Eine frühzeitige Erkennung von Lungenkrebs ermöglicht mehr Therapieoptionen. Im Oktober erteilte die FDA dem VENTANA-PD-L1 Assay die Zulassung. Er wird als diagnostischer Begleittest eingesetzt, um Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu ermitteln, die von der Krebsimmuntherapie mit Tecentriq profitieren können.
COVID-19-Tests Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gemacht, welche wichtige Rolle die Diagnostik bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten spielt. Die Ausbreitung des Virus und insbesondere das Auftreten neuer Varianten hat die Nachfrage nach zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Tests verstärkt.
Im Dezember entwickelte der von Roche nun vollständig übernommene Partner TIB Molbiol in kürzester Zeit sechs Testkits. Sie werden in der Forschung eingesetzt, um Mutationen der neuen Omikron-Variante nachzuweisen und deren Verbreitung im Vergleich zu anderen Varianten zu untersuchen.
Später im Dezember erteilte die FDA die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization - EUA) für den COVID-19 At-Home Rapid Antigen Test, der zuverlässige und schnelle Ergebnisse für SARS-CoV-2 und alle bekannten Varianten liefert, einschliesslich Omikron.
Im Januar 2022 brachte Roche den SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test in Ländern auf den Markt, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren. Der Test liefert Ergebnisse innerhalb von 15-30 Minuten und ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Er dient zur raschen Differenzierung von Infektionen mit SARS-CoV-2 sowie Influenza-A- und Influenza-B-Viren bei Personen, deren Symptome auf COVID-19 oder Grippe hindeuten.
Roche hat alle öffentlich verfügbaren Sequenzen von Omikron analysiert und dabei festgestellt, dass alle PCR-Tests von Roche auch die neue Variante korrekt nachweisen.
Division Pharma: Verkäufe
Verkäufe Millionen CHF In % der Verkäufe Veränderung in %
Januar - Dezember 2021 2021 2020 2021 2020 CER CHF
Division Pharma 45 041 44 532 100,0 100,0 3 1
USA 22 505 23 647 50,0 53,1 -2 -5
Europa 8 876 8 198 19,7 18,4 7 8
Japan 4 506 3 765 10,0 8,5 26 20
International* 9 154 8 922 20,3 20,0 4 3
* Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere
Meistverkaufte
Produkte Total USA Europa Japan International*
Mio. CHF % Mio. % Mio. % Mio. % Mio. %
CHF CHF CHF CHF
Ocrevus 5055 19 3777 14 916 34 - - 362 50
Perjeta 3955 4 1416 -1 1112 -4 268 -4 1159 24
3562 27 1761 49 915 15 382 10 504 5
Actemra/RoActemra
Tecentriq 3315 24 1688 11 713 22 518 66 396 53
Avastin 3056 -37 922 -47 430 -66 674 -1 1030 -15
Hemlibra 3022 41 1815 34 609 61 365 23 233 102
Herceptin 2694 -28 636 -52 544 -19 82 -38 1 432 -9
MabThera/Rituxan 2565 -38 1552 -44 268 -30 42 -30 703 -24
Kadcyla 1982 16 813 4 687 21 130 53 352 29
Xolair 1942 5 1942 5 - - - - - -
Ronapreve 1630 - - - 727 - 645 - 258 -
Alecensa 1356 18 366 10 297 11 247 8 446 40
Lucentis 1353 -4 1353 -4 - - - - - -
Activase/TNKase 1 312 2 1255 2 - - - - 57 5
Esbriet 1039 -5 732 -4 269 0 - - 38 -28
* Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika),
Lateinamerika, Kanada, andere
Division Pharma: Etablierte Medikamente
Actemra/RoActemra (CHF 3,6 Milliarden, +27%) gegen rheumatoide Arthritis, bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis und Riesenzellarteriitis, durch CAR-T-Zellen induziertes schwerwiegendes oder lebensbedrohliches Zytokin-Release-Syndrom und COVID-19-Lungenentzündung. Das Wachstum ist vor allem darauf zurückzuführen, dass das Medikament in einigen Ländern in die Richtlinien für die Behandlung von schwerer COVID-19-assoziierter Lungenentzündung aufgenommen wurde. Wachstumsregionen waren vor allem die USA und Europa.
Avastin (CHF 3,1 Milliarden, -37%) bei fortgeschrittenem Darm-, Brust-, Lungen-, Nieren-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs, wiederkehrendem Glioblastom (einer Form von Hirntumor) sowie bei Leberkrebs in Kombination mit Tecentriq. Die Verkäufe wurden durch den Wettbewerb durch Biosimilars stark beeinträchtigt, vor allem in den USA und Europa.
Herceptin (CHF 2,7 Milliarden, -28%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs. Der Rückgang der Verkäufe ist vor allem auf den Biosimilars-Wettbewerb in den USA und Europa zurückzuführen.
MabThera/Rituxan (CHF 2,6 Milliarden, -38%) gegen bestimmte Formen von Blutkrebs, rheumatoide Arthritis und spezielle Arten von Gefässentzündungen. Der Rückgang der Verkäufe ist auf den Wettbewerb durch Biosimilars sowie auf COVID-19-Massnahmen zurückzuführen.
Xolair (CHF 1,9 Milliarden, +5%, nur USA) gegen chronische idiopathische Urtikaria und allergisches Asthma. Das Umsatzwachstum in der Indikation chronische idiopathische Urtikaria wurde durch den wettbewerbsbedingten Rückgang der Verkäufe in der Indikation allergisches Asthma teilweise aufgehoben. Xolair ist weiterhin Marktführer in der grösseren Indikation allergisches Asthma.
Division Pharma: Seit 2012 eingeführte Medikamente
Ocrevus (Erstzulassung 2017, CHF 5,1 Milliarden, +19%) zur Behandlung der schubförmigen und der primär progredienten Form der multiplen Sklerose; Infusionszeit von nur zwei Stunden. Die Nachfrage war in beiden Indikationen anhaltend stark, vor allem in den USA, obwohl sich die Pandemie weiterhin zu einem gewissen Grad negativ auswirkte. Das Wachstum wurde sowohl von neuen als auch von wiederkehrenden Patientinnen und Patienten getragen, wobei ein höherer Anteil des Umsatzes auf letztere entfiel.
Perjeta (Erstzulassung 2012, CHF 4,0 Milliarden, +4%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Die Zunahme der Verkäufe ist hauptsächlich auf die hohe Nachfrage in China (Behandlung von frühem als auch metastasierendem Brustkrebs) zurückzuführen. In den USA ging der Umsatz von Perjeta um 1% zurück, da bestimmte Patienten auf Kadcyla umgestellt wurden und Phesgo 2020 auf den Markt kam.
Tecentriq (Erstzulassung 2016, CHF 3,3 Milliarden, +24%) Krebsimmuntherapeutikum zur Behandlung verschiedener Krebsarten (allein oder in Kombination), z. B. bei bestimmten Formen von Lungen-, Blasen-, Brust- und Leberkrebs. Alle Regionen trugen zum Wachstum bei, insbesondere Japan, was in erster Linie auf die erhöhte Nachfrage bei der Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) zurückzuführen ist. In den USA wurden die höheren Verkäufe von den neuen Indikationen (HCC und Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) angetrieben.
Hemlibra (Erstzulassung 2017, CHF 3,0 Milliarden, +41%) zur Behandlung von Personen mit Hämophilie A sowohl mit als auch ohne Faktor-VIII-Inhibitoren. Hemlibra ist das einzige Präparat zur Prophylaxe, das subkutan und in unterschiedlichen Behandlungszyklen verabreicht werden kann: wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle vier Wochen. Die Verkäufe verzeichneten weiterhin ein starkes Wachstum, insbesondere in den USA und Europa.
Kadcyla (Erstzulassung 2013, CHF 2,0 Milliarden, +16%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Das Verkaufswachstum ist vor allem auf die Anwendung von Kadcyla zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zurückzuführen. Die Verkäufe profitierten davon, dass zu dieser neuen Standardbehandlung gewechselt wurde.
Ronapreve (Erstzulassung 2021, CHF 1,6 Milliarden3), Antikörperkombination zur Behandlung von kürzlich diagnostizierten Hochrisikopersonen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19. Roche ist für den Vertrieb in Europa und in weiteren Ländern ausserhalb der USA zuständig; der Partner Regeneron für die USA. Das Präparat verzeichnete eine starke Marktaufnahme, insbesondere in Japan und Europa.
Alecensa (Erstzulassung 2015, CHF 1,4 Milliarden, +18%) zur Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die weltweite Umsatzzunahme wurde in allen Regionen fortgesetzt.
Esbriet (Erstzulassung 2014, CHF 1,0 Milliarden, -5%) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose.
Gazyva/Gazyvaro (Erstzulassung 2013; CHF 678 Millionen, +9%) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, Rituximab-resistentem follikulärem Lymphom und unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom.
Evrysdi (Erstzulassung 2020; CHF 602 Millionen, >500%) zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Monaten. Evrysdi hilft Säuglingen, ohne permanente Beatmung zu überleben. Es ist das erste und einzige SMA-Medikament, das zu Hause eingenommen werden kann. Das neue Medikament verzeichnete weiterhin in allen Regionen eine sehr starke Nachfrage.
Phesgo (Erstzulassung 2020; CHF 340 Millionen, >500%) zur Behandlung von frühem und metastasierendem HER2- positivem Brustkrebs (Festdosis-Kombination von Perjeta und Herceptin, subkutane Injektion). Bietet eine schnellere Verabreichung in nur wenigen Minuten, im Vergleich zu Stunden bei herkömmlicher intravenöser Verabreichung.
Erivedge (Erstzulassung 2012; CHF 269 Millionen, -1%) zur Behandlung von fortgeschrittenem Basalzellkarzinom.
Polivy (Erstzulassung 2019; CHF 247 Millionen, +48%) zur Behandlung von wiederkehrendem oder therapieresistentem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom als Teil einer Kombinationstherapie als befristete Behandlungsoption für diese aggressive Form von Blutkrebs.
Enspryng (Erstzulassung 2020; CHF 107 Millionen, >500%) zur Behandlung einer seltenen Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, NMOSD); erste subkutane NMOSD-Behandlung, die zu Hause selbst oder durch eine Betreuungsperson verabreicht werden kann. Das Präparat zeigte weiterhin eine sehr gute Marktaufnahme, sowohl bei neu diagnostizierten als auch bereits behandelten Personen. Bis heute wurden über 1 000 Menschen, die an dieser seltenen Krankheit leiden, mit Enspryng behandelt.
Rozlytrek (Erstzulassung 2019, CHF 49 Millionen, +109%) zur Behandlung einer spezifischen Form von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), von soliden Tumoren mit einer bestimmten Genfusion und von ROS1-positivem, fortgeschrittenem NSCLC.
Susvimo (Erstzulassung 2021; CHF 1,0 Million3) Augenimplantat mit kontinuierlicher Medikamentenabgabe zur Behandlung von nAMD.
Division Diagnostics: Verkäufe
Verkäufe Millionen CHF In % der Verkäufe Veränderung in % Januar - Dezember 2021 2021 2020 2021 2020 CER CHF Division Diagnostics 17 760 13 791 100,0 100,0 29 29 Kundenbereiche Core Lab 7 473 6 194 42,1 44,9 21 21 Molecular Lab 4 812 3 760 27,1 27,3 29 28 Point of Care 2 583 1 079 14,5 7,8 138 139 Diabetes Care 1 690 1 670 9,5 12,1 3 1 Pathology Lab 1 202 1 088 6,8 7,9 12 10 Regionen Europa, Nahost, Afrika 7 537 5 491 42,4 39,5 37 37 Nordamerika 4 369 3 867 24,6 28,4 16 13 Asien-Pazifik 4 756 3 645 26,8 26,4 29 30 Lateinamerika 1 098 788 6,2 5,7 48 39
Core Lab. Fokus auf Zentrallabors; diagnostische Lösungen in den Bereichen Immunoassays, klinische Chemie und CustomBiotech. Die Verkäufe nahmen um 21% zu. Dies ist auf das Immundiagnostik-Geschäft zurückzuführen, zu dem insbesondere Tests auf Infektions- und Herzkrankheiten beitrugen. Die Verkäufe nahmen in allen Regionen zu. Am meisten zum Wachstum beigetragen haben die Regionen EMEA und Asien-Pazifik .
Molecular Lab. Fokus auf Molekularlabors; diagnostische Lösungen für den Nachweis und die Überwachung in Zusammenhang mit Krankheitserregern, Blutspenden, sexueller Gesundheit und Genomik. Die Verkäufe stiegen um 29%, angeführt vom Virologie-Geschäft. Die Verkäufe von COVID-19-Tests, wie beispielsweise die Hochdurchsatz-PCR-Tests, haben aufgrund der Delta-Variante weiter zugenommen. Alle Regionen zeigten ein Wachstum, angeführt von den Regionen Nordamerika und Asien-Pazifik.
Point of Care. Fokus auf diagnostische Lösungen am Ort der Versorgung, z. B. in Notaufnahmen, Arztpraxen oder direkt bei den Patientinnen und Patienten. Dazu gehören SARS-CoV-2-Schnelltests sowie Blutgas- und Elektrolyttests. Haupttreiber für das weiterhin ausserordentlich hohe Wachstum von 138% waren die Verkäufe des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests, insbesondere in der Region EMEA.
Diabetes Care. Fokus auf integriertes personalisiertes Diabetes-Management für Menschen mit Diabetes und medizinisches Fachpersonal. Die Verkäufe nahmen um 3% zu, was vor allem dem Geschäft im Bereich der Blutzuckerüberwachung (Accu-Chek Guide System) zu verdanken ist.
Pathology Lab. Fokus auf Pathologielabors; diagnostische Lösungen in Zusammenhang mit der Gewebebiopsie und Begleittests. Es handelt sich dabei um zielgerichtete diagnostische Tests, welche die Auswahl spezifischer Therapien für jede Patientin und jeden Patienten unterstützen. Die Verkäufe nahmen um 12% zu. Dazu beigetragen haben vor allem höhere Verkäufe im Bereich Advanced Staining.
Über Roche Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit grössten Biotechnologieunternehmen und zum globalen Marktführer in der In-vitro-Diagnostik entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Medikamente und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern und retten. Wir sind ein Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Medizin und wollen die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung erbracht wird, weiter voranbringen, um einen noch grösseren Nutzen zu erzielen. Damit jeder Mensch die bestmögliche Behandlung erhält, arbeiten wir mit vielen Partnern zusammen und kombinieren unsere Stärken in den Bereichen Diagnostik und Pharma mit Erkenntnissen von Daten aus der klinischen Praxis.
In Anerkennung unserer konsequent langfristigen Ausrichtung wurde Roche von den Dow Jones Sustainability Indices zum dreizehnten Mal in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmabranche ausgezeichnet. Dieser Erfolg ist auch auf unser Engagement zurückzuführen, gemeinsam mit lokalen Partnern den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt
Referenzen [1] Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten und Vorjahresvergleiche zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exchange Rates) berechnet (Durchschnittswerte für 2020) und alle angegebenen Gesamtbeträge in CHF ausgewiesen. [2] Markteinführungen seit 2012: Erivedge, Perjeta, Kadcyla, Gazyva/Gazyvaro, Esbriet, Cotellic, Alecensa, Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra, Xofluza, Polivy, Rozlytrek, Phesgo, Enspryng, Evrysdi, Gavreto, Ronapreve, Susvimo [3] kürzlich zugelassen, keine Wachstumszahlen verfügbar
Hinweis betreffend zukunftsgerichtete Aussagen Dieses Dokument enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen. Diese können unter anderem erkennbar sein an Ausdrücken wie "sollen", "annehmen", "erwarten", "rechnen mit", "beabsichtigen", "anstreben", "zukünftig", "Ausblick" oder ähnlichen Ausdrücken sowie der Diskussion von Strategien, Zielen, Plänen oder Absichten usw. Die künftigen tatsächlichen Resultate können wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument abweichen, dies aufgrund verschiedener Faktoren wie zum Beispiel: (1) Preisstrategien und andere Produktinitiativen von Konkurrenten; (2) legislative und regulatorische Entwicklungen sowie Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds; (3) Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe; (4) Währungsschwankungen und allgemeine Entwicklung der Finanzmärkte; (5) Risiken in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte oder neuer Anwendungen bestehender Produkte, einschliesslich (nicht abschliessend) negativer Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten, unerwarteter Nebenwirkungen von vermarkteten oder Pipeline-Produkten; (6) erhöhter behördlicher Preisdruck; (7) Produktionsunterbrechungen; (8) Verlust oder Nichtgewährung von Schutz durch Immaterialgüterrechte; (9) rechtliche Auseinandersetzungen und behördliche Verfahren; (10) Abgang wichtiger Manager oder anderer Mitarbeitender und (11) negative Publizität und Berichterstattung. Die Aussage betreffend das Gewinnwachstum pro Titel ist keine Gewinnprognose und darf nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Gewinn von Roche oder der Gewinn pro Titel für die aktuelle oder eine spätere Periode die in der Vergangenheit veröffentlichten Zahlen für den Gewinn oder den Gewinn pro Titel erreichen oder übertreffen wird.
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Dr. Barbara von Schnurbein Karsten Kleine
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Nina Mählitz Nathalie Meetz
Phone: +41 79 327 54 74 Phone: +41 61 687 43 05
Anhänge
* 03022022_MR_FY_Roche 2021_German
* Communications appendix tables FY 2021_Results V2
