Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche ist einer EU-Zulassung für sein SMA-Mittel Evrysdi einen entscheidenden Schritt näher. So hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung des Mittels für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten im Alter von 2 Monaten und älter empfohlen.

Dabei umfasse die empfohlene Zulassung alle Formen der SMI, also Typ 1, Typ 2 oder Typ 3 oder mit einer bis vier SMN2-Kopien, wie Roche am Freitag mitteilte. SMA zählt laut Roche zu den führenden genetischen Todesursache bei Säuglingen. Die Erkrankung verursacht fortschreitende Muskelschwäche und -atrophie.

Die CHMP-Empfehlung erfolge im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsprozesses. Eine endgültige Entscheidung über die Zulassung wird von der Europäischen Kommission in den nächsten zwei Monaten erwartet und gilt für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein.

Evrysdi wurde bereits im August 2020 von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen.

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