Roche gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Vabysmo® (Faricimab) für die Behandlung der neovaskulären oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und der Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen hat. Diese Netzhauterkrankungen sind zwei der häufigsten Ursachen für den Verlust des Sehvermögens weltweit und betreffen mehr als 40 Millionen Menschen. Vabysmo ist das einzige in Europa zugelassene injizierbare Augenmedikament mit Phase-III-Studien, die eine Behandlung in Abständen von bis zu vier Monaten für Menschen mit nAMD und DME unterstützen.

Mit dem Potenzial, im Laufe der Zeit weniger Augeninjektionen zu benötigen und gleichzeitig das Sehvermögen und die Anatomie zu verbessern und zu erhalten, könnte Vabysmo einen weniger belastenden Behandlungsplan für die Betroffenen, ihre Betreuer und die Gesundheitssysteme bieten. Die heutige Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse von vier Phase-III-Studien in zwei Indikationen, an denen 3.220 Patienten teilnahmen: TENAYA und LUCERNE bei nAMD im ersten Jahr sowie YOSEMITE und RHINE bei DME bis zu zwei Jahren. Die Studien zeigten, dass die mit Vabysmo behandelten Patienten, die in Abständen von bis zu vier Monaten verabreicht wurden, ähnliche Sehkraftgewinne und anatomische Verbesserungen erzielten wie Patienten, die Aflibercept alle zwei Monate erhielten. Die Gesamtheit der Daten aller vier Studien nach zwei Jahren zeigte, dass mehr als 60 % der mit Vabysmo behandelten Patienten in der Lage waren, die Behandlung auf alle vier Monate zu verlängern und dabei ihr Sehvermögen zu verbessern und zu erhalten.

Darüber hinaus erhielten Menschen mit nAMD und DME, die mit Vabysmo behandelt wurden, bis zu zwei Jahre lang im Vergleich zu Aflibercept im Median 33% (10 vs. 15) bzw. 21% (11 vs. 14) weniger Injektionen.

Vabysmo, ein bispezifischer Antikörper, ist so konzipiert, dass er auf zwei Krankheitswege abzielt und diese hemmt, die mit einer Reihe von das Sehvermögen bedrohenden Netzhauterkrankungen in Verbindung stehen. Er neutralisiert Angiopoietin-2 (Ang-2) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A), um die Stabilität der Gefäße wiederherzustellen. Durch die unabhängige Blockierung beider Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, soll Vabysmo die Blutgefäße stabilisieren und dadurch Entzündungen, Leckagen und abnormales Gefäßwachstum (Neovaskularisierung) stärker reduzieren als die Hemmung von VEGF-A allein. Diese anhaltende Stabilisierung der Blutgefäße kann die Krankheitskontrolle, das Sehvermögen und die anatomischen Ergebnisse länger verbessern.

Vabysmo ist jetzt in der Europäischen Union und in neun weiteren Ländern auf der ganzen Welt, darunter die USA, Japan und Großbritannien, für Menschen mit nAMD und DME zugelassen, und die Einreichung von Anträgen bei anderen Zulassungsbehörden ist im Gange. Weltweit wurden bisher mehr als 100.000 Vabysmo-Dosen zur Behandlung dieser Erkrankungen abgegeben.13Roche erforscht auch weiterhin Bereiche, in denen Vabysmo das Potenzial hat, Patienten zusätzliche Vorteile zu bieten, darunter der Verschluss von Netzhautvenen.