Roche : FDA grants Roche’s cancer immunotherapy TECENTRIQ(atezolizumab) Priority Review in additional type of advanced bladder cancer

Basel, 09. Januar 2017

FDA gewährt beschleunigte Zulassungsprüfung für die Behandlung einer weiteren Form von fortgeschrittenem Blasenkrebs mit dem Krebsimmuntherapeutikum TECENTRIQ (Atezolizumab) von Roche

• TECENTRIQ® wird als Erstlinientherapie für Patienten geprüft, die für eine Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen
• Zweite Prüfung im beschleunigten Verfahren für TECENTRIQ bei fortgeschrittenem Blasenkrebs

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Gesuch von Roche auf Erweiterung der Zulassung (supplemental Biologics License Application, sBLA) für TECENTRIQ (Atezolizumab) angenommen und die Prüfung im beschleunigten Verfahren gewährt. Roche beantragt die Zulassung für die Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom (mUC), die für eine Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen und deren Erkrankung entweder zuvor noch nicht behandelt wurde (Erstlinientherapie) oder mindestens 12 Monate nach einer Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant) oder nach der Operation (adjuvant) fortschreitet. Das urotheliale Karzinom macht 90 Prozent aller Fälle von Blasenkrebs aus und kann sich auch in Nierenbecken, Harnleiter und Harnröhre entwickeln.

'TECENTRIQ ist seit über 30 Jahren das erste Medikament, das von der FDA für Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenen Blasenkrebs im Mai 2016 zugelassen wurde', so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. 'In Zusammenarbeit mit der FDA setzen wir uns dafür ein, dass TECENTRIQ in Zukunft noch mehr Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs zur Verfügung steht, vor allem denjenigen, die eine cisplatinbasierte Chemotherapie als Erstbehandlung nicht vertragen.'

Das Gesuch von Roche auf erweiterte Zulassung von TECENTRIQ stützt sich auf Resultate der Phase-II-Studie IMvigor210. Die FDA wird bis 30. April 2017 eine Entscheidung über die Zulassung treffen. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wird für Medikamente gewährt, die nach Einschätzung der FDA eine wesentliche Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer schwerwiegenden Erkrankung versprechen.

TECENTRIQ ist in den USA bereits zur Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter platinbasierter Chemotherapie fortschreitet. Für diese Indikation wurde TECENTRIQ im Rahmen des beschleunigten vorläufigen Verfahrens auf der Grundlage der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die reguläre Zulassung für die Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. TECENTRIQ ist auch für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Erkrankung während oder nach platinhaltiger Chemotherapie, oder bei Tumoren mit EGFR- oder ALK-Genveränderungen, unter einer geeigneten, von der FDA zugelassenen zielgerichteten Therapie fortschreitet.

Über die Studie IMvigor 210

Die Studie IMvigor 210 ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von TECENTRIQ bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialen Karzinom, unabhängig von der Höhe der PD-L1-Expression. Die Patienten in der Studie wurden in zwei Kohorten (Gruppen) aufgenommen. Die Kohorte 1, auf deren Resultate sich das erweiterte Zulassungsgesuch stützt, bestand aus Patienten, die für eine Erstlinien-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis nicht in Frage kamen und deren lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes urotheliales Karzinom zuvor noch nicht chemotherapeutisch behandelt wurde (Erstlinientherapie) oder mindestens 12 Monate nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie weiter fortschritt. Die Kohorte 2, auf deren Basis die FDA die beschleunigte vorläufige Zulassung von TECENTRIQ im Mai 2016 erteilte, beinhaltete Patienten, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer platinbasierten neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie weiter fortgeschritten war. Primärer Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte waren Ansprechdauer (DoR), Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und die Sicherheit.

Über das metastasierende urotheliale Karzinom

Metastasierender urothelialer Blasenkrebs (mUC) ist mit einer schlechten Prognose verbunden, und es stehen nur begrenzte Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Seit über 30 Jahren hat es keine wesentlichen Fortschritte bei der Behandlung der Erkrankung gegeben. Blasenkrebs ist weltweit die neunthäufigste Krebsart. Im Jahr 2012 wurden 430 000 Neuerkrankungen diagnostiziert, und jedes Jahr sterben weltweit rund 145 000 Patienten an der Erkrankung. Bei Männern besteht eine dreimal so hohe Wahrscheinlichkeit wie bei Frauen, an urothelialem Blasenkrebs zu erkranken, und die Häufigkeit von Blasenkrebs ist in entwickelten Ländern dreimal so hoch wie in weniger entwickelten Ländern.

Über TECENTRIQ® (Atezolizumab)

TECENTRIQ ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death-ligand 1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung von T-Zellen. Durch die Blockade dieser Wechselwirkung ermöglicht TECENTRIQ wahrscheinlich die Aktivierung von T-Zellen und stellt so deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder her. TECENTRIQ ist zurzeit nur in den USA zugelassen.

Über Roche in der Krebsimmuntherapie

Roche entwickelt seit über 50 Jahren Medikamente, um neue Behandlungsmassstäbe in der Onkologie zu setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln, die das Immunsystem von Patienten bei der Krebsbekämpfung unterstützen.

Über personalisierte Krebsimmuntherapie (PCI)

Das Ziel der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) sind Behandlungsmöglichkeiten, die auf die spezifische Immunbiologie des Tumors jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Darauf basieren Therapiestrategien, die möglichst vielen Patienten die Chance auf einen hohen Nutzen bieten. Im Falle von TECENTRIQ wird mit dem Biomarker PD-L1 die PD-L1-Expression auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen gemessen und untersucht, wie diese mit dem klinischen Nutzen der Monotherapie oder Kombinationstherapie bei einem breiten Spektrum von Krebsarten zusammenhängt. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Roche zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen zehn bereits in klinischen Studien getestet werden.

Die personalisierte Krebsimmuntherapie ist ein wesentliches Element des breiteren Engagements von Roche für die personalisierte Medizin. Unter dem folgenden Link erfahren Sie mehr über die Strategie von Roche in der Krebsimmuntherapie.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com