Roche : Phase III GiACTA study shows Roche’s Actemra/RoActemra is superior to steroids alone in maintaining steroid-free remission for people with giant cell arteritis

Basel, 12. November 2016

Phase-III-Studie GiACTA zeigt, dass Actemra/RoActemra von Roche die steroidfreie Remission bei Patienten mit Riesenzellarteriitis besser aufrechterhält als Steroide allein

• 56% der mit Actemra/RoActemra behandelten Patienten erreichten nach einem Jahr eine steroidfreie Remission ihrer Erkrankung, gegenüber 14% mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Therapie nur mit Steroiden¹
• Die Resultate werden bis Ende 2016 bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht
• Actemra/RoActemra führte zu einer anhaltenden Remission nach einem Jahr, wobei 6 Monate lang keine Steroide verabreicht wurden. Falls eine Zulassung erteilt wird, könnte Actemra/RoActemra neue Massstäbe in der Behandlung von Riesenzellarteriitis setzen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute positive Resultate der Phase-III-Studie GiACTA von Actemra®/RoActemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit Riesenzellarteriitis (GCA) bekannt. Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären und zugleich für ihren wichtigsten sekundären Endpunkt, indem sie zeigte, dass mit Actemra/RoActemra, das zu Beginn mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Behandlung mit einem Steroid (Glukokortikoid) kombiniert wurde , signifikant mehr Patienten eine anhaltende Remission ihrer Erkrankung erreichten und signifikant weniger Steroide benötigten als mit Steroiden allein.¹ Die Studienresultate werden in einem Vortrag am Sonntag, den 13. November 2016, auf dem Jahreskongress des American College of Rheumatology (ACR) und der Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) vorgestellt.

'Zur Behandlung der Riesenzellarteriitis standen bisher nur hoch dosierte Steroide zur Verfügung, um die Entzündung schnell unter Kontrolle zu bringen und schwerwiegende Komplikationen wie z.B. Erblindung zu verhindern', so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. 'Die Steroidtherapie kann die Erkrankung jedoch häufig nicht langfristig in Schach halten und mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Falls die Zulassung erteilt wird, könnte Actemra/RoActemra die Behandlung von Patienten mit Riesenzellarteriitis grundlegend verändern.'

Die Kriterien für den primären Endpunkt wurden erfüllt, indem Actemra/RoActemra - anfänglich kombiniert mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Steroidgabe - den Anteil der Patienten, die eine anhaltende Remission nach einem Jahr erreichten, signifikant erhöhte (56% [wöchentliche Gabe, p<0,0001] bzw. 53,1% [Gabe alle zwei Wochen, p<0,0001] gegenüber 14% mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Therapie nur mit Steroiden).¹

Die Studie erfüllte auch die Kriterien für ihren wichtigsten sekundären Endpunkt: Sie zeigte, dass Actemra/RoActemra - anfänglich kombiniert mit einer sechsmonatigen ausschleichenden Steroidgabe - den Anteil der Patienten, die eine anhaltende Remission nach einem Jahr erreichten, signifikant erhöhte (56% [wöchentliche Gabe, p<0,0001] bzw. 53,1% [Gabe alle zwei Wochen, p<0,0001] gegenüber 17,6% mit einer 12-monatigen ausschleichenden Therapie nur mit Steroiden).¹

Im Hinblick auf die Sicherheit wurden keine neuen Ereignisse beobachtet,¹ und die Resultate stimmen mit dem dokumentierten Sicherheitsprofil von Actemra/RoActemra bei rheumatoider Arthritis überein.

Eine 104-wöchige offene Verlängerung der GiACTA-Studie läuft noch. Die Analyse dieser Verlängerungsstudie wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Actemra/RoActemra über den Zeitraum von einem Jahr hinaus sowie mögliche langfristige steroidsparende Effekte messen. Actemra hat von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung von Riesenzellarteriitis erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten, die für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigen und sicherstellen, dass die Patienten so schnell wie möglich Zugang zu diesen Medikamenten erhalten. Die GiACTA-Studie stützt sich auf unsere Fülle von Wissen und Erfahrung mit Actemra/RoActemra bei rheumatoider Arthritis und zeugt vom Engagement von Roche, der Wissenschaft zu folgen und die Bedürfnisse der Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen.

Über die GiACTA-Studie

Bei GiACTA (NCT01791153) handelt es sich um eine weltweite randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra/RoActemra als neue Behandlungsoption für Riesenzellarteriitis. Es ist die grösste bisher bei Riesenzellarteriitis durchgeführte klinische Studie und die erste, in der verblindete Steroidregime mit variabler Dosis und variabler Dauer verwendet wurden. Die Multizenterstudie wurde mit 251 Patienten an 76 Studienzentren in 14 Ländern durchgeführt. Die primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden nach 52 Wochen beurteilt.

Über Riesenzellarteriitis

Riesenzellarteriitis - auch als temporale Arteriitis (TA) bezeichnet - ist eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Diese kommt weltweit vor und tritt meist im Alter von über 50 Jahren auf. Frauen sind zwei bis drei Mal so häufig betroffen wie Männer.² Riesenzellarteriitis ist aufgrund des breiten und variablen Spektrums der Anzeichen und Symptome oft schwer zu diagnostizieren. Die Erkrankung kann starke Kopfschmerzen, Kieferschmerzen und Sehstörungen verursachen und unbehandelt zu Erblindung, Aortenaneurysma oder Schlaganfall führen.² Die Behandlung ist bisher auf hoch dosierte Steroide beschränkt, die als effektive 'Notfalltherapie' eingesetzt werden, um Folgeschäden wie Erblindung zu vermeiden. Steroide können jedoch die Krankheit nicht immer langfristig unter Kontrolle halten (schubfreie Remission) und mit schweren Nebenwirkungen verbunden sein. Aufgrund der vielfältigen Symptome, der Komplexität der Erkrankung sowie ihrer Komplikationen suchen Patienten mit Riesenzellarteriitis häufig mehrere Ärzte wie Rheumatologen, Neurologen und Augenärzte auf.

Über Actemra/RoActemra

Actemra/RoActemra ist das einzige zugelassene Biotherapeutikum gegen den IL-6-Rezeptor, das sowohl in intravenöser (i.v.) als auch in subkutaner (s.c.) Darreichungsform für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zur Verfügung steht. Actemra/RoActemra kann allein oder kombiniert mit Methotrexat (MTX) bei Erwachsenen eingesetzt werden, die andere antirheumatische Medikamente nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. In der neuesten Aktualisierung der Therapieleitlinien für rheumatoide Arthritis der European League Against Rheumatism (EULAR) wird Actemra/RoActemra als einziges Biotherapeutikum empfohlen, das sich als Monotherapie wiederholt der Therapie mit MTX oder anderen konventionellen antirheumatischen Basistherapeutika als überlegen erwiesen hat. Das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm mit Actemra/RoActemra i.v. umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten mit rheumatoider Arthritis in 41 Ländern. Das klinische Entwicklungsprogramm mit Actemra/RoActemra s.c. bei RA umfasste zwei Phase-III-Studien mit über 1800 Patienten mit rheumatoider Arthritis in 33 Ländern.

In Europa ist Actemra/RoActemra i.v. und s.c. auch für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver und fortschreitender rheumatoider Arthritis, die noch nicht mit MTX behandelt wurden, zugelassen. Die intravenöse Darreichungsform von Actemra/RoActemra ist in den meisten grösseren Ländern für die Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren zugelassen. Actemra/RoActemra wird im Rahmen einer Entwicklungsvereinbarung mit Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. klinisch entwickelt und ist seit April 2005 in Japan zugelassen. Actemra/RoActemra ist in 115 Ländern weltweit zugelassen.
Actemra/RoActemra wird ausserdem in einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie (NCT02453256) für die Therapie von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) geprüft. Im Juni 2015 erhielt Actemra/RoActemra von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung von systemischer Sklerose.

Über Roche in der Immunologie

Die immunologischen Medikamente der Roche-Gruppe umfassen die Medikamente Actemra/RoActemra (Tocilizumab) für rheumatoide Arthritis und juvenile idiopathische Arthritis, Rituxan/MabThera (Rituximab) für rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis, Xolair (Omalizumab) für allergisches Asthma, Pulmozyme (Dornase alfa) für Mukoviszidose (zystische Fibrose) und Esbriet (Pirfenidon) für idiopathische Lungenfibrose. In der Pipeline von Roche befinden sich die immunologischen Medikamente RG7625, ein Cathepsin-S-Antagonist, RG6125, ein monoklonaler Antikörper gegen Cadherin-11, RG7845 (GDC-0853), ein neuartiger Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Hemmer, Obinutuzumab für Lupusnephritis und hypersensibilisierte Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, Etrolizumab für Colitis ulcerosa und Crohn-Krankheit sowie Lebrikizumab für verschiedene Atemwegserkrankungen und atopische Dermatitis.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.