Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung und die CLIA-Ausnahmegenehmigung (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) für seine cobas® liat-Multiplex-Assay-Panels für sexuell übertragbare Infektionen (STI) erteilt hat. Diese Panels, die Tests für Chlamydien und Gonorrhö (CT/NG) sowie Chlamydien, Gonorrhö und Mycoplasma genitalium (CT/NG/MG) umfassen, ermöglichen es Ärzten, mehrere STI mit einer einzigen Probe zu diagnostizieren und zu unterscheiden. Diese Tests werden in den kommenden Monaten exklusiv auf dem US-Markt erhältlich sein, wobei die Vermarktung unter dem CE-Zeichen voraussichtlich in Kürze folgen wird. Weltweit infizieren sich täglich mehr als eine Million Menschen mit einer sexuell übertragbaren Krankheit. Häufige sexuell übertragbare Krankheiten weisen oft überlappende Symptome auf und können häufig asymptomatisch verlaufen, was die Diagnose erschwert, wenn man sich ausschließlich auf die Symptome verlässt. Chlamydia trachomatis (CT) und Neisseria gonorrhoeae (NG) gehören zu den häufigsten sexuell übertragbaren Krankheiten. Unbehandelt können diese Infektionen zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen führen, darunter entzündliche Beckenerkrankungen (PID), Urethritis, Eileiterschwangerschaften, Unfruchtbarkeit und ein erhöhtes Risiko für eine HIV-Infektion. Darüber hinaus ist Mycoplasma genitalium (MG) ein neu auftretender sexuell übertragbarer Erreger, der sowohl Männer als auch Frauen betrifft und bei unbehandelten Infektionen zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie PID und Unfruchtbarkeit führt. Umfassende Point-of-Care-Lösungen: Die STI-Tests cobas liat CT/NG und cobas liat CT/NG/MG erweitern und ergänzen das breite Portfolio an Laborlösungen von Roche, um die Diagnose und Behandlung von Patienten am Point-of-Care zu unterstützen. Der Test-to-Treat-Ansatz kann dazu beitragen, potenziell hohe Ausfallraten bei der Nachsorge zu bekämpfen und die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung zu erhöhen. Tests am Behandlungsort können dazu beitragen, den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren, gezielte Behandlungsstrategien zu erleichtern, die Effizienz und Kosten der Gesundheitsversorgung zu verbessern und letztlich die kurz- und langfristigen Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Das cobas liat System nutzt die PCR-Technologie als Goldstandard, um Ergebnisse in 20 Minuten oder weniger zu liefern. Die cobas liat Tests sind CLIA-befreit, sodass medizinisches Fachpersonal molekulare Tests in einer Vielzahl von patientennahen Umgebungen mit hoher Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und minimalem Schulungsaufwand durchführen kann. Das cobas liat System ist ein geschlossenes System, das Kontaminationsrisiken reduziert und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht. Die cobas liat CT/NG und CT/NG/MG Assays ergänzen die bestehenden Tests für das cobas liat System. Dazu gehören Singleplex- und Multiplex-Assays für eine Vielzahl von Krankheitserregern wie SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, Strep A und C. diff. Diese Tests lassen sich leicht in ein Testprogramm aufnehmen, indem das cobas liat System mit cobas infinity edge verbunden wird, um Software- und Testskript-Updates aus der Ferne zu planen und eine Fernwartung in allen Bereichen der Patientenversorgung zu ermöglichen. Vernetzte cobas liat Instrumente optimieren den Testablauf und reduzieren die Wartungszeit der Instrumente. Tests für andere Infektionskrankheiten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Das cobas liat System ist in
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