Roche gab positive Ergebnisse der globalen Phase-III-Studie COMMODORE 2 bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Crovalimab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) untersucht wurde, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren. Die Studie erreichte ihre ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Vermeidung von Transfusionen und der Kontrolle der Hämolyse (der fortschreitenden Zerstörung roter Blutkörperchen, die anhand der Laktatdehydrogenase-Werte gemessen wird). Die Ergebnisse zeigten, dass Crovalimab, ein neuartiger monoklonaler Antikörper gegen das C5-Recycling, der alle vier Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird, die Krankheit unter Kontrolle brachte und dem derzeitigen Behandlungsstandard Eculizumab, der alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, nicht unterlegen war.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der separaten Phase-III-Studie COMMODORE 1 bei Patienten mit PNH, die von den derzeit zugelassenen C5-Inhibitoren auf Crovalimab umgestellt wurden, untermauerten das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Crovalimab, das auch in der zulassungsrelevanten COMMODORE-2-Studie festgestellt wurde. PNH ist eine seltene und lebensbedrohliche Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen durch das Komplementsystem zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und Nierenerkrankungen.1 C5-Inhibitoren können bei der Behandlung der Erkrankung wirksam sein.2 Crovalimab wurde so entwickelt, dass es im Blutkreislauf recycelt wird und durch eine niedrig dosierte subkutane Verabreichung alle vier Wochen eine anhaltende Komplementhemmung ermöglicht.

Die Daten aus beiden Studien werden den Zulassungsbehörden in aller Welt vorgelegt und auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress präsentiert. Positive Daten aus der Phase-III-Studie COMMODORE 3 in China wurden auf der Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) am 10. Dezember 2022 vorgestellt. Die Daten aus der COMMODORE 3-Studie wurden über das chinesische Centre for Drug Evaluation Breakthrough Therapy Designation eingereicht.

Dieser Antrag wurde von der chinesischen Behörde für Medizinprodukte (National Medical Products Administration) im Rahmen einer vorrangigen Prüfung zur Zulassung angenommen.