Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den ergänzenden Zulassungsantrag für Columvi (Glofitamab) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben und keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind, angenommen hat. Es wird erwartet, dass die FDA bis zum 20. Juli 2025 eine Entscheidung über die Zulassung trifft. Die Standard-Zweitlinientherapie für R/R DLBCL-Patienten ist seit jeher eine Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation, doch nicht alle Patienten kommen aufgrund ihres Alters oder bestehender Erkrankungen dafür in Frage.

Auch wenn immer mehr neuere Therapien zur Verfügung stehen, gibt es für viele Patienten nach wie vor Hindernisse, und es werden alternative Behandlungsmöglichkeiten benötigt, um die Überlebenschancen dieser Patienten zu verbessern. Die sBLA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie STARGLO, die Anfang des Jahres auf dem Kongress der European Hematology Association vorgestellt und kürzlich in The Lancet veröffentlicht wurden. Die Daten zeigten, dass Columvi in Kombination mit GemOx eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu MabThera/Rituxan (Rituximab) und GemOx (R-GemOx) aufweist. Damit ist Columvi der erste CD20xCD3 bispezifische Antikörper, der in einer randomisierten Phase-III-Studie einen Überlebensvorteil bei DLBCL gezeigt hat.

Die Sicherheit der Kombination entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Medikamente. Die Daten der STARGLO-Studie wurden anderen Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt zur Prüfung der Zulassung vorgelegt, darunter der Europäischen Arzneimittelagentur. Columvi ist Teil des bispezifischen CD20xCD3-Antikörperprogramms von Roche, in dessen Rahmen bisher mehr als 3.000 Patienten in klinischen Studien und mehr als 2.600 Patienten in der klinischen Praxis behandelt worden sind. Columvi war der erste bispezifische Antikörper mit fester Wirkdauer, der von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung und in der EU eine bedingte Marktzulassung als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit R/R DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien erhielt und derzeit in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen ist.

Im Rahmen der Bemühungen von Roche, die Behandlungsstandards in den früheren Stadien des DLBCL anzuheben, wo die besten Chancen bestehen, die langfristigen Ergebnisse zu verbessern und Rückfälle zu verhindern, wird Columvi auch in Kombination mit Polivy (Polatuzumab Vedotin), MabThera/Rituxan, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) bei zuvor unbehandeltem DLBCL in der Phase-III-Studie SKYGLO untersucht.