Sanofi und das National Institute for Health and Care Research (NIHR) haben bekannt gegeben, dass der erste Patient in die Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) Studie aufgenommen wurde. Die große europäische klinische Interventionsstudie untersucht den Schutz vor dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen. HARMONIE ist eine offene Studie, in der der Einsatz von Nirsevimab, einer passiven Immunisierung, in einer breiten Bevölkerungsgruppe untersucht wird.

RSV ist weltweit die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und betrifft 90% der Kinder vor dem zweiten Lebensjahr. Die Studie wurde in Zusammenarbeit zwischen dem NIHR, Prüfärzten, Sanofi und dem Partner für klinische Forschung, Labcorp, entwickelt. Mehr als 20.000 Säuglinge in 3 Ländern (Großbritannien, Frankreich, Deutschland) werden von August 2022 bis März 2023 an der Studie teilnehmen, die meisten davon (bis zu 12.000) in Großbritannien.

Der erste Patientenbesuch fand am 8. August 2022 im Cripps Health Centre der Universität von Nottingham, Großbritannien, statt. Die Studie wird an etwa 280 Standorten durchgeführt, von denen sich etwa 110 in Großbritannien befinden. HARMONIE ist die erste hybride digitale Studie von Sanofi und erfordert nur einen einzigen Patientenbesuch.

HARMONIE (Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention) ist eine randomisierte, offene Phase-3b-Studie mit Nirsevimab zur Vorbeugung von Krankenhausaufenthalten aufgrund des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen unter 12 Monaten. An dieser Studie nehmen Neugeborene bis 12 Monate alte Säuglinge teil, die sich in ihrer ersten RSV-Saison befinden oder kurz davor stehen. Sie wird etwa 12 Monate dauern.

HARMONIE ist eine offene Interventionsstudie, die auf den erfolgreichen Ergebnissen der Phase 2b/3-Studien mit Nirsevimab bei allen Säuglingen aufbaut.x Die Zulassungsanträge für Nirsevimab sind bereits in Arbeit. HARMONIE wurde in enger Zusammenarbeit zwischen Sanofi, den Prüfärzten und Labcorp konzipiert und entwickelt, um die Belastung der Teilnehmer, Betreuer und Eltern so gering wie möglich zu halten, und basiert daher auf einem einzigen persönlichen Besuch mit vollständig virtueller Nachbeobachtung. Nirsevimab ist ein in der Erprobung befindlicher langwirksamer Antikörper, der alle Säuglinge von der Geburt bis zur ersten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis schützen soll.

Nirsevimab ist eine Immunisierung, die allen Säuglingen einen direkten RSV-Schutz durch einen Antikörper bietet, um durch RSV verursachte LRTI zu verhindern.