GNW: Santhera gibt Unternehmens-Update und Antrag zur Stärkung der

Kapitalstruktur bekannt

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* Erwartung pivotaler 6-Monats-Daten für Vamorolone in Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) im zweiten Quartal 2021

* Verschlankung der Organisation mit Fokus auf Kosteneinsparungen und Weiterentwicklung von Vamorolone

* Vorläufiges ungeprüftes Ergebnis für 2020: Nettoumsatz CHF 15,0 Millionen; Nettoverlust CHF 71,2 Millionen; liquide Mittel per 31. Dezember 2020 von CHF 12,4 Millionen

* Aufstockung der Finanzierung durch einen von Highbridge Capital Management, LLC (einem bestehenden Investor des Unternehmens) verwalteten Fonds zur Deckung des Liquiditätsbedarfs bis zum nächsten wertsteigernden Meilenstein

* Weitere Stärkung von Santhera's Kapitalstruktur durch eine vorgeschlagene Restrukturierung der Wandelanleihe mit Unterstützung des grössten Anleihensgläubigers, der rund 32% der gesamten ausstehenden Anleihen vertritt

* Einberufung einer Anleihensgläubiger-Versammlung durch Santhera auf den 8. März 2021, gefolgt von einer ausserordentlichen Generalversammlung im März 2021 Pratteln, Schweiz, 16. Februar 2021 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt ein Unternehmens- und Pipeline-Update bekannt und kündigt einen Antrag zur Stärkung der Kapitalstruktur an.

"Das Jahr 2020 war ein herausforderndes Jahr für das Unternehmen, aber ich freue mich, dass Santhera aus einer operativ gestärkten Position heraus in eine vielversprechende Zukunft blickt. Wir haben die Organisation neu ausgerichtet, um unseren vielversprechenden Medikamentenkandidaten Vamorolone für Patienten verfügbar zu machen, nachdem wir im September 2020 die vollständigen Rechte von ReveraGen und Idorsia erworben haben. Die klinischen Studien mit Vamorolone haben durchwegs positive Ergebnisse geliefert, die zulassungsrelevante VISION-DMD-Studie schreitet voran und die Topline 6-Monats-Daten werden im nächsten Quartal erwartet. Vamorolone hat das Potenzial, zu einer Basis-Therapie für Patienten mit DMD zu werden, unabhängig von der genetischen Mutation. Die regulatorischen Vorbereitungen im Hinblick auf die Einreichung eines FDA-Zulassungsantrags, der einer vorrangigen Prüfung unterliegen dürfte, sind im Gange", kommentierte Dario Eklund, CEO von Santhera. "Um den unmittelbaren Kapitalbedarf des Unternehmens zu decken, haben wir eine zusätzliche Finanzierung von Highbridge gesichert. Zusätzlich schlagen wir eine Restrukturierung der bestehenden Wandelanleihe vor, die die Zustimmung sowohl der Anleihensgläubiger als auch der Aktionäre erfordert, und wir sind zuversichtlich, dass wir auf ihre weitere Unterstützung zählen können. Wir sehen in dieser Stärkung der Kapitalstruktur von Santhera die beste Möglichkeit, die Fortführung des Unternehmens über das Vorliegen der VISION-DMD 6-Monatsdaten hinaus zu sichern. Danach werden wir bei positivem Ausgang eine zusätzliche Finanzierung anstreben, um unsere zukünftigen Wachstumspläne voranzutreiben."

Unternehmens-/Finanz-Update und vorgeschlagene Kapitalrestrukturierung

Update zur Unternehmensrestrukturierung Das Unternehmen führte als Folge der im Oktober 2020 angekündigten Beendigung des Puldysa-Programms eine organisatorische Umstrukturierung durch, um die Kosten zu verringern und sich auf Vamorolone zu konzentrieren. Der Personalabbau und die operativen Kostensenkungsprogramme verlaufen wie geplant und sollen bis Ende März 2021 abgeschlossen sein. Das Ergebnis ist eine tiefere Kostenbasis und eine schlanke, erfahrene Organisation, die sich darauf konzentriert, die Entwicklung von Vamorolone in Richtung Kommerzialisierung voranzutreiben. Unser Ziel, Vamorolone zu den Patienten zu bringen, kann sich auf das Know-how in der Entwicklung von DMD-Arzneimittelkandidaten des Kernteams mit umfangreicher Expertise in der Zulassung bei der EMA und FDA sowie engen Beziehungen zu wichtigen klinischen Experten und der Patientengemeinschaft stützen.

Vorläufige ungeprüfte Finanzkennzahlen 2020 Die wichtigsten konsolidierten Finanzergebnisse auf vorläufiger, ungeprüfter Basis zeigen für das Jahr bis zum 31. Dezember 2020 einen Nettoumsatz von CHF 15,0 Millionen, einen operativen Gesamtaufwand von CHF 62,0 Millionen, einen Nettoverlust von CHF 71,2 Millionen, und per 31. Dezember 2020 eine Nettoliquidität von CHF 12,4 Millionen und ein Netto-Eigenkapitaldefizit von CHF 9,7 Millionen.

Dieser Finanzstatus wurde ausschliesslich für Finanzierungszwecke erstellt und kann hier eingesehen werden; das Unternehmen wird seinen Geschäftsbericht 2020 mit geprüften Abschlüssen voraussichtlich am 27. April 2021 veröffentlichen.

Finanzierungsübersicht, Aufstockung der Finanzierung durch Highbridge zur Deckung des unmittelbaren Liquiditätsbedarfs und Restrukturierung der Wandelanleihe Per 15. Februar 2021 und unter Berücksichtigung der für den 17. Februar 2021 geplanten Zinszahlung für die Wandelanleihe werden sich die frei verfügbaren liquiden Mittel voraussichtlich auf CHF 6,9 Millionen belaufen (ungeprüft). Das Management erwartet, dass Santhera's Cash-Burn-Rate in den kommenden Monaten bei rund CHF 2,5 Millionen pro Monat liegen wird.

Im Laufe des Jahres 2020 gelang es Santhera unter der Leitung des neu ernannten CEO und CFO, zusätzliche Finanzierungen zu sichern, die die Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2021 verlängerten. Zusätzlich zu diesen bereits vorgenommenen Finanzierungen hat das Unternehmen kürzlich einen Weg vereinbart, um einen beträchtlichen Liquiditätspuffer zu erhalten und die Kapitalstruktur weiter zu stärken. Die Kombination dieser Massnahmen dürfte dem Unternehmen eine ausreichende Liquidität verschaffen, um den nächsten wertsteigernden Meilenstein (erwartet im Q2-2021) zu erreichen, und erhöht die Wahrscheinlichkeit, in Zukunft weitere Finanzierungen zu erhalten.

Santhera's bestehender Investor Highbridge Tactical Credit Master Fund, L.P. (ein von Highbridge Capital Management LLC, "Highbridge", verwalteter Fonds) hat sich bereits verpflichtet, seine existierende Finanzierungsvereinbarung mit Santhera auf bis zu CHF 18 Millionen an vorrangig besicherten, wandelbaren Anleihen zu erhöhen. Highbridge würde diese Mittel (von denen CHF 6 Millionen bereits zugesagt wurden) in Tranchen und unter bestimmten Bedingungen verfügbar machen. Die Laufzeit dieser Umtauschanleihen wurde bis Juli 2022 verlängert. Als Gegenleistung für diese Zusage und Änderung erhält Highbridge eine Gebühr in Form von Fünf-Jahres-Warrants (Optionen) auf Santhera-Aktien zu einem geringen Aufschlag auf einen vor Abschluss der Anleihensrestrukturierung festzulegenden Referenzaktienpreis (siehe unten).

Zusätzlich schlägt Santhera eine Restrukturierung von Santhera's bestehender CHF 60 Millionen vorrangigen ungesicherten Wandelanleihe (Anleihe, [1]) vor, die Highbridge als grösster Anleihens-Investor mit ca. 32% des ausstehenden Kapitalbetrags zu unterstützen zugesagt hat.

Am 17. Februar 2021 beabsichtigt das Unternehmen eine Einladung zu einer Anleihensgläubiger-Versammlung zu veröffentlichen. Diese Versammlung ist für den 8. März 2021 geplant. Santhera schlägt den Anleihensgläubigern vor, (i) 32,5% des Nennwerts jeder Anleihe (insgesamt CHF 19,5 Millionen) in Aktien zum aktuellen Wandlungspreis von CHF 64.80 pro Aktie zu wandeln und (ii) die Bedingungen der verbleibenden 67,5% des Nennwerts jeder Anleihe (insgesamt CHF 40,5 Millionen) wie folgt zu ändern (die verbindlichen Bedingungen der Änderungen sind in der Einladung zur Anleihensgläubigerversammlung aufgeführt):

1)    Neufestsetzung des Wandlungspreises auf 115% des tieferen Wertes (i) vom VWAP einer Aktie am 15. Februar 2021 und (ii) vom Durchschnitt des täglichen VWAP einer Aktie während der fünf aufeinanderfolgenden Handelstage unmittelbar vor dem Abschluss der Anleihensrestrukturierung, jedoch in jedem Fall nicht unter CHF 2.50, mit einer entsprechenden Änderung der bei einem Kontrollwechsel geltenden Formel;

2)    Verlängerung des Fälligkeitsdatums bis zum 17. August 2024;

3)    Erhöhung des Zinssatzes auf 7,50% p.a. (derzeit: 5,00%) nach dem 17. Februar 2021, wodurch der absolute an jedem Zahlungstermin zu zahlende Zinsbetrag in etwa gleich bliebe;

4)    Wahlrecht von Santhera, die Zinsen in Form von Aktien von Santhera zu zahlen, mit einem Abschlag von 10% auf den dann geltenden Marktpreis der Aktien;

5)    Zinsausgleich (Make-whole Prämie): falls ein Anleihensgläubiger eine Anleihe wandelt, wird Santhera auch die aufgelaufenen Zinsen bis zum Wandlungsdatum sowie die Zinsen für die 36 Monate nach dem Wandlungsdatum (oder bis zum Fälligkeitsdatum, falls kürzer) zahlen;

6)    Herabsetzung der Schwelle für das vorzeitige Rückzahlungsrecht der Anleihe von Santhera auf 150% des Wandlungspreises (derzeit: 160%); und

7)    Erhöhung der Rechte der Anleihensgläubiger im Rahmen der Verzugsfälle (Events of Default).

Der vorgeschlagene Beschluss der Anleihensgläubiger erfordert eine Mehrheit von zwei Dritteln aller ausstehenden Anleihen.

Santhera plant die Einberufung einer ausserordentlichen Generalversammlung, die voraussichtlich Mitte bis Ende März 2021 stattfinden wird. Dort wird der Verwaltungsrat den Aktionären unter anderem die Ermächtigung und Ausgabe der Aktien vorschlagen, die für die Umsetzung der Anleiherestrukturierung und der aufgestockten Highbridge-Finanzierung erforderlich sind. Für eine solche Genehmigung ist eine Zweidrittelmehrheit aller bei der Generalversammlung anwesenden Aktionäre erforderlich.  

Zur Unterstützung bei der Bewertung der strategischen, bilanziellen und Liquiditätsoptionen hat das Unternehmen Stifel Nicolaus Europe Limited als alleinigen Finanzberater beauftragt. Zusammen mit dem Finanzberater stellte Santhera fest, dass die vorgeschlagene Restrukturierung der Anleihe erforderlich ist, um Santhera, vorausgesetzt die im Q2-2021 erwarteten VISION-DMD-Resultate fallen positiv aus, die Aufnahme zusätzlicher Finanzmittel zu ermöglichen. Sie ist somit auch entscheidend für die Unternehmensfortführung von Santhera bis nach einer solchen Anschlussfinanzierung.

Update zur Pipeline und Geschäftsentwicklung

Vamorolone-Eckpfeiler von Santhera's Pipeline Santhera's Aktivitäten konzentrieren sich in erster Linie auf die Weiterentwicklung von Vamorolone, einem vielversprechenden Medikamentenkandidaten für die Behandlung von Patienten mit DMD. Zusammen mit dem Lizenzgeber ReveraGen untersucht Santhera zurzeit Vamorolone für DMD-Patienten im Frühstadium, die eine entzündungshemmende, muskelstärkende Behandlung mit einem vorteilhaften Verträglichkeitsprofil benötigen, damit sie sich für eine längerfristige Verabreichung eignet und die Lebensqualität verbessert. Vamorolone bindet an denselben Rezeptor wie Kortikosteroide, modifiziert aber dessen nachgeschaltete Aktivität. Dieser neuartige Wirkmechanismus dürfte die Erklärung sein für die Entkoppelung der Wirksamkeit von den für Steroide typischen Sicherheitsbedenken [2-5]. In den bisher abgeschlossenen Studien haben insgesamt 48 Patienten verschiedene Dosierungen von Vamorolone erhalten; davon haben 41 Patienten eine Behandlung über einen Zeitraum von 2,5 Jahren abgeschlossen. Zusammengefasst zeigten die klinischen Daten aus diesen bisher veröffentlichten Open-Label-Studien bei DMD eine anhaltende Wirksamkeit und klinische Verbesserung mit Vamorolone über mehrere Endpunkte hinweg, verbunden mit einer Reduzierung bestimmter Kortikoid-spezifischer Nebenwirkungen [6]. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Vamorolone das Potenzial hat, zu einer Basis-Therapie bei DMD für Patienten, unabhängig von der zugrunde liegenden Genmutation, zu werden und eine vielversprechende Alternative zu verfügbaren Kortikosteroiden darstellen könnte, dem derzeitigen Behandlungsstandard bei Kindern und jugendlichen Patienten mit DMD.

Im September 2020 sicherte sich Santhera durch Vereinbarungen mit Idorsia und ReveraGen die vollen weltweiten Rechte für Vamorolone in allen Indikationen und übernahm die Gesamtverantwortung für das Entwicklungsprogramm im Hinblick auf eine Zulassung und den Markteintritt. Basierend auf den ermutigenden Daten früherer Studien ist das Unternehmen zuversichtlich, dass die laufende, vollständig rekrutierte, zulassungsrelevante Phase-2b-Studie VISION-DMD [7-9], an der 121 Patienten teilnehmen und in der Vamorolone mit einem Kortikosteroid und Placebo verglichen wird, die bisherigen Wirksamkeits- und Sicherheitsresultate bestätigen dürfte. In Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurde ein definierter Zulassungspfad für Vamorolone vereinbart. Auf dieser Basis ist Santhera zuversichtlich, dass ein positives Topline-Resultat, das für Q2-2021 erwartet wird, die klinischen Anforderungen für einen US-Zulassungsantrag (NDA) und die Marktzulassung erfüllen dürfte. Vamorolone hat den Fast-Track-Status und die Rare-Pediatric-Disease-Designation, eine Voraussetzung für einen Priority-Review-Voucher, bei der FDA erhalten.

Die Zusammenstellung des technischen Moduls der NDA (Common Technical Document, CTD) wird zusätzliche technische Arbeiten von Santhera erfordern, da die Bioäquivalenz zwischen der in den klinischen Studien verwendeten Formulierung des Lizenzgebers und die für das Upscaling und die Kommerzialisierung vorgesehenen Formulierung noch nicht nachgewiesen werden konnte. Dies beinhaltet Validierungsarbeiten mit der bestehenden klinischen Formulierung, um eine initiale Kommerzialisierung zu ermöglichen, und wird voraussichtlich zu einer Verzögerung der NDA-Einreichung um etwa ein Quartal auf Q1-2022 führen, gleichzeitig aber auch die Einbeziehung von 12-Monats-Daten aus der VISION-DMD-Studie ermöglichen, für die ein Topline-Resultat in Q4-2021 erwartet wird. Parallel dazu beginnt Santhera mit der Entwicklung einer Nachfolgeformulierung der nächsten Generation mit dem Ziel einer verbesserten Skalierbarkeit, Kostenreduktion und potenziellem zusätzlichem geistigen Eigentum.

In Europa deuten die Gespräche mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) darauf hin, dass die Aufsichtsbehörde positive 12-Monats-Daten aus der VISION-DMD-Studie als Grundlage für einen Zulassungsantrag akzeptieren wird, der für Mitte 2022 geplant ist.

Update zu weiteren Pipeline-Kandidaten und Möglichkeiten der Geschäftsentwicklung Nebst Vamorolone treibt Santhera ihren klinischen Entwicklungskandidaten Lonodelestat weiter voran. Lonodelestat ist ein potenter und selektiver Peptid-Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase (hNE), der für die Behandlung der Mukoviszidose (CF) entwickelt wird. Die Daten der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-1b-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit CF zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral inhalierten Mehrfachdosen von Lonodelestat über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen werden in den kommenden Wochen erwartet (clinicaltrials.gov-Kennung: NCT03748199). Auf der Grundlage der Daten aus dieser frühen klinischen Proof-of-Concept-Studie wird das Unternehmen das weitere klinische Entwicklungsprogramm gestalten. Verfügbare Daten aus früheren Studien haben bereits gezeigt, dass die Inhalation einer Einzeldosis von Lonodelestat zu hohen Wirkstoffkonzentrationen in der Lunge führen kann, was zu einer Hemmung von hNE im Speichel der Patienten führt, und weitere Ergebnisse zu diesem wichtigen Biomarker werden in der Phase-1b-Studie erwartet. Neutrophile Elastase ist ein Enzym, das mit der Entzündung des Lungengewebes assoziiert ist und zum Abbau des Lungengewebes bei CF und verschiedenen anderen Lungenerkrankungen führt [10].

Im Hinblick auf die proaktive Portfoliomanagement-Strategie des Unternehmens als zusätzliche Quelle zukünftiger, nicht verwässernder Einkommensströme bietet die erreichte Klarheit in der Eigentümerstruktur von Vamorolone die Möglichkeit, Partnerschaften für eine weitere Expansion in verschiedenen geografischen Regionen (ausserhalb der USA und der EU) und zusätzlichen Nicht-DMD-Indikationen zum Nutzen von Patienten weltweit einzugehen. In ähnlicher Weise sucht das Unternehmen derzeit auch nach Möglichkeiten für Auslizenzierungsvereinbarungen für Lonodelestat in pulmonalen Indikationen jenseits der Mukoviszidose.

Hinweis Die Einladung zur Anleihensgläubiger-Versammlung kann ab dem 17. Februar 2021, 07:00 Uhr, unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/share-bondholder-meetings eingesehen werden. Der Finanzstatus mit vorläufigen, ungeprüften Finanzzahlen zum 31. Dezember 2020 wurde ausschliesslich im Hinblick auf die bevorstehende Anleihensgläubiger-Versammlung der Santhera Pharmaceuticals Holding AG erstellt und kann unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/share-bondholder-meetings abgerufen werden. Das Unternehmen wird seinen Jahresbericht 2020 mit geprüften Finanzzahlen voraussichtlich am 27. April 2021 veröffentlichen.

Unternehmenskalender 17. Februar 2021                         Veröffentlichung der Einladung zur Anleihensgläubiger-Versammlung 8. März 2021                                Anleihensgläubiger-Versammlung Mitte bis Ende März 2021        Ausserordentliche Generalversammlung 27. April 2021                               Veröffentlichung der Jahresresultate und des Jahresberichts 2020 22. Juni 2021                                Generalversammlung

Literaturverweise: [1]   Eckdaten zur Anleihe, Link

[2]   Heier CR at al. (2013). EMBO Mol Med 5: 1569-1585. [3]   Reeves EKM, et al (2013). Bioorg Med Chem 21(8):2241-2249 [4]   Heier CR et al. (2019). Life Science Alliance DOI 10.26508/lsa.201800186. [5]   Liu X et al. (2020). Proc Natl Acad Sci USA. Link 

[6]   Smith E, et al. (2020). PLOS Medicine, Link

[7]   Clinicaltrials.gov. Link

[8]   Santhera Pressemitteilung, September 11, 2020, Link

[9]   VBP15-004, https://vision-dmd.info/2b-trial-information [10] Barth P. et al (2019). Journal of cystic fibrosis, Link

Über Santhera Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf fokussiert. Santhera hat eine weltweite Exklusivlizenz für alle Indikationen für Vamorolone, ein first-in-class dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, welches derzeit in einer Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden getestet wird. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat (POL6014) zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen und einen explorativen Gentherapieansatz für kongenitale Muskeldystrophien. Santhera hat die Ex-Nordamerika-Rechte an seinem ersten zugelassenen Produkt, Raxone(R) (Idebenon), zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an Chiesi Group lizenziert. Weitere Informationen unter www.santhera.com.

Raxone(R) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an: [e-mail] oder Eva Kalias, Head External Communications Tel.: [phone] [e-mail]

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Anhang

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