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SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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GlobeNewswire/Santhera und ReveraGen geben -2-

01.06.2021 | 09:03
   VISION-DMD ist eine 48-wöchige Phase-2b-Studie, die als 
Zulassungsstudie konzipiert ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 
Vamorolone (2 und 6 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Prednison (0.75 
mg/kg/Tag) und Placebo bei 121 ambulant behandelten Jungen im Alter von 
4 bis <7 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) nachzuweisen. Die 
Topline-Ergebnisse umfassen Daten aus dem ersten Zeitraum von 24 Wochen 
der Studie, in denen Vamorolone mit Placebo (FDA-Voraussetzung für 
die Einreichung eines Zulassungsantrags) und Prednison verglichen wird. 
Der primäre Endpunkt der Studie ist die TTSTAND-Geschwindigkeit 
nach 24 Wochen, wobei die 6 mg/kg/Tag-Dosis von Vamorolone mit Placebo 
verglichen wird. Die TTSTAND-Geschwindigkeit misst die Geschwindigkeit, 
mit der Patienten in der Lage sind, aus der Rückenlage aufzustehen, 
und ist ein anerkannter Marker für die Muskelfunktion. Zu den 
sekundären Wirksamkeitsmessungen gehören die 
TTSTAND-Geschwindigkeit für Vamorolone in der niedrigeren Dosis von 
2 mg/kg/Tag, der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und die Zeit zum 
Laufen/Gehen über 10 Meter (TTRW) nach 24 Wochen. Die 
VISION-DMD-Studie wird bis zum Abschluss nach 48 Wochen fortgesetzt. 
Während der zweiten Periode dieser 48-wöchigen Studie erhalten 
alle Teilnehmenden Vamorolone. Die Teilnehmenden aus den Placebo- und 
Prednison-Gruppen werden entweder in die 2 oder 6 mg/kg/Tag-Dosis 
Vamorolone randomisiert und die aktuellen Vamorolone-Gruppen erhalten 
weiterhin ihre bestehende Dosis. Die endgültige Datenauswertung 
wird im 4. Quartal 2021 erwartet. Neben der Wirksamkeit zielt die Studie 
darauf ab, das günstige Verträglichkeitsprofil von Vamorolone 
zu bestätigen, mit dem Potenzial eine Alternative zur derzeitigen 
Standardbehandlung zu bieten. Obwohl Glukokortikoide Teil der aktuellen 
Behandlungsempfehlungen für DMD sind, schränkt ihr 
Nebenwirkungsprofil ihren Einsatz ein. 
 
   Über Vamorolone 
 
   Vamorolone ist der erste Medikamentenkandidat seiner Klasse, der als 
dissoziatives Steroid die entzündungshemmende Aktivität von 
Steroiden beibehält aber gleichzeitig die schädliche Wirkung 
reduziert. Daher könnte sich Vamorolone als vielversprechende 
Alternative zu den bestehenden Kortikosteroiden erweisen, dem 
derzeitigen Behandlungsstandard bei Kindern und Jugendlichen mit DMD. In 
dieser Patientengruppe besteht ein bedeutender ungedeckter medizinischer 
Bedarf, da hochdosierte Kortikosteroide erhebliche systemische 
Nebenwirkungen haben, die die Lebensqualität der Patienten 
einschränken. 
 
   Vamorolone wurde von der US-amerikanischen ReveraGen BioPharma, Inc. 
entdeckt und wird in Zusammenarbeit mit Santhera entwickelt, die die 
weltweiten Rechte an dem Medikamentenkandidaten in allen Indikationen 
besitzt. Das Vamorolone-Entwicklungsprogramm wurde von mehreren 
internationalen gemeinnützigen Stiftungen und 
Patientenorganisationen, den US National Institutes of Health, dem 
US-Verteidigungsministerium und dem Horizon 2020-Programm der 
Europäischen Kommission gefördert. 
 
   Über Duchenne-Muskeldystrophie 
 
   Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene, vererbte, 
X-Chromosom-gebundene Krankheit, die fast ausschliesslich Knaben 
betrifft. Kennzeichnend für DMD ist eine Entzündung, die bei 
der Geburt oder kurz danach auftritt. Diese Entzündung führt 
zu einer Fibrose der Muskulatur und äussert sich klinisch durch 
fortschreitende Muskeldegeneration und -schwäche. Wichtige 
Meilensteine der Krankheit sind der Verlust der Gehfähigkeit, der 
Verlust der Selbsternährung, der Beginn einer 
Atmungsunterstützung und die Entwicklung einer Kardiomyopathie. DMD 
reduziert die Lebenserwartung aufgrund von respiratorischem und/oder 
kardialem Versagen auf vor dem vierten Lebensjahrzehnt. 
 
   Über Santhera 
 
   Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer 
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und 
Vermarktung von innovativen Medikamenten für seltene 
neuromuskuläre und pulmonale Erkrankungen mit hohem medizinischem 
Bedarf konzentriert. Santhera verfügt über eine exklusive 
Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein 
erstes dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer 
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu 
Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Die klinische Pipeline 
umfasst auch Lonodelestat (POL6014) zur Behandlung von Mukoviszidose 
(CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten sowie einen explorativen 
Gentherapie-Ansatz zur Behandlung von kongenitalen Muskeldystrophien. 
Santhera hat die ex-nordamerikanischen Rechte für ihr erstes 
zugelassenes Produkt, Raxone(R) (Idebenone), zur Behandlung der 
Leberschen hereditären Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi 
Gruppe auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte 
www.santhera.com. 
 
   Raxone(R) ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals. 
 
   Über ReveraGen BioPharma 
 
   ReveraGen wurde 2008 gegründet, um erstklassige dissoziative 
steroidale Medikamente für Duchenne-Muskeldystrophie und andere 
chronisch entzündliche Erkrankungen zu entwickeln. Die Entwicklung 
von ReveraGens Leitsubstanz Vamorolone wurde auch durch Partnerschaften 
mit Stiftungen weltweit unterstützt, darunter Muscular Dystrophy 
Association USA, Parent Project Muscular Dystrophy, Foundation to 
Eradicate Duchenne, Save Our Sons, JoiningJack, Action Duchenne, 
CureDuchenne, Ryan's Quest, Alex's Wish, DuchenneUK, Pietro's Fight, 
Michael's Cause, Duchenne Research Fund, and Jesse's Journey. ReveraGen 
hat auch grosszügige Unterstützung vom 
US-Verteidigungsministerium CDMRP, den National Institutes of Health 
(NCATS, NINDS, NIAMS) und der Europäischen Kommission (Horizons 
2020) erhalten. www.reveragen.com 
 
   Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an: 
 
   Santhera 
 
   Santhera Pharmaceuticals Holding AG, Hohenrainstrasse 24, CH-4133 
Pratteln 
 
   public-relations@santhera.com 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vLLPIxDWHTJkl2JOguaNyS_a7PL7my7HVwgcpRwVEIIe8mkCXTh6ss7Mk0ipiWyF3McJG1FH1Xdmm028xsR-11US88p7fRh6xD3ij5QZqBySOoqpKAieeWaUyW64iHgr 
or 
 
   Eva Kalias, Head External Communications 
 
   Phone: +41 79 875 27 80 
 
   eva.kalias@santhera.com 
 
   ReveraGen BioPharma 
 
   Eric Hoffman, PhD, President and CEO 
 
   Phone: + 1 240-672-0295 
 
   eric.hoffman@reveragen.com 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=bv0an6POGS26IZxwcZ0iNVOmJSItYTxbjOyM1qVD8_6Pu4J2bm8EgYBIDQ10JBT2C9DktQ7DJori06GQqW-94RXU5T_xJHGEk1TDWFiQ2g0uIoHG42k3is4I11ddPatV 
 
 
   Disclaimer / Forward-looking statements 
 
   Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur 
Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals 
Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete 
Aussagen über das Unternehmen und seine 
Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten 
bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu 
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die 
finanzielle Lage, der Leistungsausweis oder die Zielerreichung des 
Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten 
oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich daher 
nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere 
nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. 
Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser 
Aussagen ab. 
 
   # # # 
 
   Anhang 
 
 
   -- 2021 06 01_PR_VamTopline_d_final 
      https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/9c3d3cb9-bdd5-411e-a323-a2e06c89fa17 
 
 
 
 
 
 
 

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June 01, 2021 01:00 ET (05:00 GMT)

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Nettoergebnis 2021 -38,1 Mio -40,9 Mio -
Nettoliquidität 2021 1,00 Mio 1,07 Mio -
KGV 2021 -2,29x
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 61,5 Mio 66,1 Mio -
Marktkap. / Umsatz 2021 3,61x
Marktkap. / Umsatz 2022 0,81x
Mitarbeiterzahl 86
Streubesitz 71,7%
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