Santhera Pharmaceuticals Holding AG

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Santhera wird heute, 3. September 2019, um 13:00 MESZ, 12:00 BST, 07:00 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung.

Santhera veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019

Pratteln, Schweiz, 3. September 2019 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Resultate des ersten Halbjahres per 30. Juni 2019 bekannt und informiert über die Pipeline und die strategische Ausrichtung.

Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer von Santhera, erklärte: "Nach einer Reihe von Transaktionen zur strategischen Neuausrichtung des Unternehmens sind wir jetzt gut positioniert, um unsere langfristige Wachstumsstrategie fortzusetzen, die sich auf Medikamente zur Behandlung von neuromuskulären und pulmonalen Erkrankungen konzentriert. Mit der Antragseinreichung auf bedingte europäische Zulassung von Puldysa® (Idebenon) zur Erhaltung der Atmungsfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie(DMD) sind wir auf Kurs, unsere strategischen Ziele für 2019 zu erreichen. Mitte 2020 erwarten wir eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu unserem Zulassungsantrag. Unser Ziel ist es, allen DMD-Patientenzu helfen, unabhängig von ursächlichen Mutationen, Krankheitsstadium und Alter. Wir waren daher sehr erfreut über die jüngste Veröffentlichung der positiven Ergebnisse der Phase-IIa-Verlängerungsstudiemit Vamorolone durch ReveraGen in der Fachzeitschrift Neurology. Zusammen mit früheren Publikationen belegen diese Daten, dass Vamorolone die Muskelfunktion bei jungen Patienten mit DMD verbessern kann, kombiniert mit einem im Vergleich zu Standard-Kortikosteroidengünstigeren Verträglichkeitsprofil."

"Im Berichtszeitraum haben wir eine exklusive Vereinbarung mit Chiesi Group zur Auslizenzierung von Raxone® zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) für einen Gesamttransaktionswert von bis zu EUR 93 Millionen, davon EUR 44 Millionen als Vorauszahlung, bekannt gegeben. Dank der Monetarisierung dieses im Markt befindlichen Produkts haben wir unsere finanzielle Position gestärkt, um uns auf anstehende regulatorische Meilensteine und Kommerzialisierungsaktivitäten für unsere neuromuskulären und pulmonalen Produktkandidaten zu konzentrieren, die den Kern unserer langfristigen Wachstumsstrategie ausmachen."

Wichtige Finanzkennzahlen:

  • 1H-2019Umsatz mit CHF 18,3 Millionen auf Kurs; Wachstum von 14% gegenüber 1H-2018
  • Operativer Gesamtaufwand von CHF 38,2 Millionen (1H-2018: CHF 39,9 Millionen)
  • Operatives Ergebnis von CHF -22,4 Millionen (1H-2018: CHF -26,3 Millionen) und Nettoergebnis
    von CHF -26,9 Millionen (1H-2018: CHF -27,4 Millionen)
  • Liquide Mittel von CHF 43,7 Millionen (31. August 2019)
  • Umsatzerwartung für das Gesamtjahr von CHF 25-27 Millionen

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

Santhera veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019 3. September 2019 / Seite 2 von 6

Überblick erstes Halbjahr

Regulatorischer Status für Puldysa in DMD

Im Juni validierte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Antrag von Santhera auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für Puldysa (Idebenon) zur Behandlung von Atemwegsdysfunktion bei DMD-Patienten, die keine Glukokortikoide verwenden. Der Überprüfungsprozess durch den CHMP der EMA hat begonnen und das Unternehmen erwartet eine Entscheidung seitens des CHMP um die Jahresmitte 2020. Bereits zuvor hat die britische Arzneimittelzulassungsbehörde (MHRA) im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme (EAMS) ihr positives wissenschaftliches Gutachten für Idebenon für Patienten mit DMD und Atemfunktionsverlust, die keine Glukokortikoide einnehmen, erneuert.

Langzeitdaten mit Puldysa

Im Februar gab Santhera die Ergebnisse der SYROS-Studie bekannt, die die Langzeitwirkung von Idebenon bei der Verlangsamung des Atmungsfunktionsverlusts bei Patienten mit DMD untersuchte. Die Studie zeigte, dass die Langzeitbehandlung mit Idebenon den Erhalt der Atmungsfunktion im Therapiealltag und über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren nachhaltig unterstützte. Diese Langzeitdaten verdeutlichen das Potenzial von Idebenon, den Verlauf des Atmungsfunktionsverlustes positiv zu beeinflussen und die Zeitspanne bis zum Eintreten klinisch relevanter Meilensteine zu verlängern.

Starke Verkaufsentwicklung von Raxone unterstreicht die kommerzielle Kompetenz von Santhera

Der Nettoumsatz von Raxone in Europa belief sich auf CHF 18,3 Millionen (1H-2018: CHF 16,0 Millionen), was einer Steigerung von 14% gegenüber dem Vorjahr entspricht und der früheren Prognose für den ganzjährigen Produktumsatz entspricht. Im Mai gab das Unternehmen den Abschluss eines exklusiven Lizenzvertrages mit Chiesi Group für Raxone® zur Behandlung von LHON in einem Gesamttransaktionswert von bis zu EUR 93 Millionen bekannt. Mit dem Closing Ende Juli hat Santhera nun alle Rechte für die Entwicklung, Vermarktung und den Vertrieb von Raxone zur Behandlung von LHON und alle anderen potenziellen ophthalmologischen Indikationen für alle Gebiete weltweit ausser den USA und Kanada an Chiesi Group übertragen. Nach dem Closing und für eine Übergangszeit wird Santhera Chiesi Group zur Sicherstellung der reibungslosen Übergabe des Geschäfts unterstützen und Raxone für LHON in Frankreich weiter vermarkten.

Positive Studienresultate mit Vamorolone publiziert - Patientenrekrutierung in pivotale Studie läuft

Im letzten Monat wurden positive Daten der 6-monatigenPhase-IIa-Erweiterungsstudie(VBP15-003) mit Vamorolone bei DMD durch ReveraGen im Fachjournal Neurology veröffentlicht [1]. Die Daten zeigten eine dosisabhängige Verbesserung der Muskelfunktion bei mit Vamorolone behandelten DMD Patienten. Vamorolone war bis zu der getesteten Höchstdosis (6.0 mg/kg/Tag) sicher und gut verträglich. Biomarker-Messungen wiesen auf ein reduziertes Auftreten von Nebenwirkungen hin, wie sie typischerweise bei traditionellen Kortikosteroid-Medikamenten beobachtet werden. Basierend auf diesen Daten hat Vamorolone das Potenzial, Standard-Kortikosteroide, wie sie derzeit bei Patienten mit DMD eingesetzt werden, zu ersetzen.

ReveraGen rekrutiert derzeit Patienten in die zulassungsrevelante VISION-DMDPhase-IIb-Studie (VBP15- 004; clinicaltrials.gov: NCT03439670) zur Bestätigung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vamorolone. Die Patientenaufnahme dürfte erwartungsgemäss bis Ende 2019 abgeschlossen sein. Dementsprechend würde die 6-monatige randomisierte Placebo-kontrollierte Behandlungsperiode

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

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Mitte 2020 enden, gefolgt von der Analyse der Daten. Die Einreichung des US-Zulassungsantrags NDA (New Drug Application) in den USA könnte gegen Ende 2020 erfolgen.

Kooperation zur Förderung der Gentherapieforschung bei seltenen neuromuskulären Erkrankungen

Santhera ist mit dem Biozentrum der Universität Basel eine Kooperation im Bereich Gentherapieforschung zur Behandlung der LAMA2-defizienten kongenitalen Muskeldystrophie (LAMA2 MD oder MDC1A) eingegangen. Die präklinische Forschungszusammenarbeit stützt sich auf frühere Erfahrungen mit Omigapil, welches kürzlich in einer Phase I Studie untersucht wurde und komplementär wirken könnte. Das Programm wird unterstützt durch Innosuisse, die Schweizerische Agentur für Innovationsförderung, welche öffentliche Fördermittel zur Innovation in der Schweiz vergibt.

Kontinuierliche Investitionen in die klinische Entwicklung

Santhera führt mehrere klinische Studien durch, darunter SIDEROS, die grösste jemals durchgeführte Studie bei Patienten mit DMD. Die SIDEROS-Studie ist derzeit zu 84% rekrutiert und wird, positive Resultate vorausgesetzt, die Grundlage bilden für die im zweiten Halbjahr 2021 geplante Einreichung eines Zulassungsantrags in den USA zur Behandlung von Patienten mit DMD, unabhängig von deren Glukokortikoid-Status. Zum leicht höheren Entwicklungsaufwand von CHF 19,3 Millionen (+2% gegenüber dem Vorjahr) trugen auch die Vorbereitung der MAA für Puldysa, die verbleibenden klinischen Arbeiten für Raxone nach erfolgter Zulassung bei LHON und die verstärkten klinischen Entwicklungsarbeiten mit POL6014 bei. Insgesamt sank der operative Geschäftsaufwand leicht (-4%), was auf niedrigere Aufwendungen für kommerzielle Aktivitäten (-10%) zurückzuführen war.

Liquiditätsbasis ermöglicht planmässige Fortführung der Strategie.

Im April nahm Santhera durch die Platzierung von 500'000 Aktien CHF 7,1 Millionen auf. Per Ende Juni 2019 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 12,7 Millionen (31. Dezember 2018: CHF 22,0 Millionen). Zusammen mit dem Nettoerlös aus der ersten Zahlung von Chiesi Group nach Abschluss der Lizenzierungstransaktion beliefen sich die liquiden Mittel auf CHF 43,7 Millionen (31. August 2019), so dass das Unternehmen sein klinisches Studienprogramm und seine Zulassungsanträge wie beabsichtigt fortsetzen kann.

Ausblick und Umsatzerwartung

Basierend auf dem Leistungsausweis des ersten Halbjahrs 2019 rechnet das Unternehmen damit, im Jahr 2019 einen Jahresumsatz mit Raxone in der derzeit zugelassenen Indikation LHON von CHF 25-27 Millionen zu erzielen, wobei berücksichtigt ist, dass Chiesi Group ab August den kommerziellen Vertrieb für Raxone in allen europäischen Ländern mit Ausnahme von Frankreich übernommen hat. Die Prioritäten für 2019 sind die Vorbereitung des europäischen Markteintritts von Puldysa bei DMD im Jahr 2020, der Abschluss der Patientenrekrutierung für die DMD-SIDEROS-Studie zur Unterstützung der geplanten US-Einreichung von Puldysa bei DMD sowie die Weiterentwicklung der anderen Pipeline- Kandidaten in der klinischen Phase, insbesondere von Vamorolone und POL6014.

Literaturverweise:

  1. Hoffman EP et al. (2019). Vamorolone trial in Duchenne muscular dystrophy shows dose-related improvement of muscle function. Neurology2019. https://n.neurology.org/lookup/doi/10.1212/WNL.0000000000008168
  2. https://vision-dmd.info/

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Halbjahresbericht 2019

Der Bericht zum ersten Halbjahr 2019 von Santhera ist verfügbar auf der Unternehmenswebseite unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.

Telefonkonferenz

Santhera wird am 3. September 2019, um 13:00 MESZ, 12:00 BST, 07:00 EDT eine Telefonkonferenz durchführen. Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, wird die Halbjahresresultate erläutern und einen Update zur Unternehmensentwicklung geben. Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden Telefonnummern 10-15 Minuten vor Konferenzbeginn zu wählen (kein Zugangscode erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.

Europa:

+41

58 310 50 00

GB:

+44

207 107 06 13

USA:

+1 631 570 56 13

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2019 Halbjahresresultate

Santheras 2019 Halbjahresbericht: www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.

Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung

1H-2019

1H-2018

(eingeschränkt geprüft, IFRS, Halbjahr per 30. Juni, in TCHF)

Nettoumsatz

18,315

16,027

Kosten der verkauften Produkte

-2,557

-2,441

(davon Amortisierung immaterieller Vermögenswerte: 2019 -1,519 / 2018 -1,519

Entwicklung

-19,325

-18,854

Marketing und Vertrieb

-11,611

-12,921

Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand

-7,206

-8,051

Operativer Gesamtaufwand

-38,208

-39,883

Operatives Ergebnis

-22,434

-26,297

Nettofinanzergebnis

-4,065

-961

Steuern

-401

-93

Nettoergebnis

-26,900

-27,351

(Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF)

-2.47

-4.25

Zusammengefasste Angaben zur Bilanz

30. Juni 2019

31. Dez. 2018

(IFRS, in TCHF)

(eingeschränkt geprüft)

(geprüft)

Liquide Mittel

12,698

21,971

Sonstiges Umlaufvermögen

25,774

21,112

Anlagevermögen

67,620

67,211

Total Aktiven

106,092

110,294

Eigenkapital

9,254

27,829

Langfristige Verbindlichkeiten

69,609

62,756

Kurzfristige Verbindlichkeiten

27,229

19,709

Total Passiven

106,092

110,294

Zusammengefasste Angaben zum Cashflow

2019

2018

(eingeschränkt geprüft, IFRS, in TCHF)

Cashflow aus Geschäftstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni)

-20,219

-22,154

Cashflow aus Investitionstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni)

1,448

137

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit (Halbjahr per 30. Juni)

9,465

-1,107

Liquide Mittel per 1. Januar

21,971

45,195

Liquide Mittel per 30. Juni

12,698

22,082

Nettomittelverbrauch

-9,273

-23,113

Aktienkapital

30. Juni 2019

31. Dez. 2018

(Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1)

(eingeschränkt geprüft)

(geprüft)

Ausgegebene Aktien

11,164,563

10,664,563

Bedingtes Kapital für Eigenkapitalrechte

687,552

687,552

Bedingtes Kapital für Wandlungsrechte

2,500,000

930,000

Autorisiertes Kapital

3,000,000

500,000

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

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Santhera Pharmaceuticals Holding AG veröffentlichte diesen Inhalt am 03 September 2019 und ist allein verantwortlich für die darin enthaltenen Informationen.
Unverändert und nicht überarbeitet weiter verbreitet am 03 September 2019 05:32:02 UTC.

Originaldokumenthttp://www.santhera.de/assets/files/press-releases/2019-09-03_HY2019_d_final.pdf

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