SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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Santhera erwartet Verzögerung bei US-Zulassungsantrag für Vamorolone

29.06.2022 | 07:54

Pratteln (awp) - Das Biotechunternehmen Santhera muss einen Rücksetzer einstecken. Bei dem wichtigen US-Zulassungsantrag für seinen Schlüsselkandidaten Vamorolone kommt es zu einer Verzögerung. Wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte, dürfte sich der Beginn der offiziellen Überprüfung um vier bis sechs Monate verzögern.

Santhera habe Unterlagen für den schrittweisen Zulassungsantrag (NDA) für Vamorolone zur Behandlung des erblichen Muskelerkrankung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Ein externes Auftragsherstellungsunternehmen habe nun aber mitgeteilt, dass sich die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion bis später im laufenden Jahr verzögere.

Die formelle Bestätigung der Inspektionsbereitschaft durch diesen Auftragshersteller (CMO) sei aber eine Voraussetzung dafür, dass die FDA einen Zulassungsantrag als vollständig betrachte und diesen zur Prüfung akzeptiere. Santhera werde nun den Status und die aktualisierten Zeitpläne für die Fertigstellung des NDA-Antrags mit der Behörde erörtern.

In Europa verlaufen die Vorbereitungen für einen Zulassungsantrag für Vamorolone laut Mitteilung nach Plan.

Erst vor gut zwei Wochen hatte Santhera mitgeteilt, auf eine baldige Zulassung seines Kandidaten in den USA und Europa zu hoffen. Bereits im ersten Quartal 2023 sollte Vamorolone nach Möglichkeit in den USA auf den Markt gebracht werden.

hr/rw


© AWP 2022
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