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SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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Santhera und Partner Reveragen erzielen positive Ergebnisse mit Vamorolone 

23.11.2021 | 07:53

Pratteln (awp) - Aufatmen bei Santhera und Partner Reveragen: Der Produktkandidat Vamorolone hat in der wichtigen VISION-DMD-Studie die gesteckten Ziele erreicht. Eingesetzt wurde das Mittel zur Behandlung der erblichen Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

DMD ist eine seltene, vererbte, X-Chromosom-gebundene Krankheit, die fast ausschliesslich Knaben betrifft. Wie Santhera am Dienstag mitteilte, gehörten Punkte wie die Geschwindigkeit der Aufstehbewegung, ein 6-Minuten-Gehtest, die Lauf-/Gehgeschwindigkeit über 10 Meter zu den Zielen, die erreicht wurden. Vamorolone habe bei allen Parametern eine gleichbleibende Wirksamkeit bis zum Ende der Studie in Woche 48 gezeigt.

Die VISION-DMD-Studie war eine zulassungsrelevante doppelblinde Phase-IIb-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone im Vergleich zu Placebo und Prednison (aktive Kontrolle) bei der Behandlung von DMD untersuchte. In den ersten 24 Wochen (Periode 1) wurden 121 Jungen im Alter von 4 bis etwa 7 Jahren in Gruppen unterteilt und dabei mit Vamorolone oder Prednison oder Placebo behandelt. 114 Probanden setzten die Studie für weitere 24 Wochen fort.

Erst vor wenigen Tagen hatte Santhera berichtet, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA die 24-Wochen-Daten aus der VISION-DMD-Studie als ausreichend für den geplanten Zulassungsantrag erachtet hatte. Die nun veröffentlichten Daten bestätigten diese. Man freue sich nun darauf, dem Zulassungsantrag mit Partner Reveragen einzureichen und mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Vamorolone so bald wie möglich verfügbar zu machen, wird CEO Dario Eklund in der Mitteilung zitiert.

hr/rw


© AWP 2021
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