Einloggen
E-Mail
Passwort
Passwort anzeigen
Merken
Passwort vergessen?
Watchlisten für Ihre Werte
Registrieren
Registrieren
Mitglied werden
Kostenlos registrieren
Abonnent werden
Unser Angebot
Einstellungen
Einstellungen
Dynamische Kurse 
OFFON

SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

(SANN)
  Bericht
ÜbersichtKurseChartsNewsRatingsTermineUnternehmenFinanzenAnalystenschätzungenRevisionenDerivate 
ÜbersichtAlle NewsAnalystenempfehlungenAndere SprachenPressemitteilungenOffizielle PublikationenBranchen-NewsMarketScreener Analysen

Santhera und Reveragen nähern sich nach FDA-Treffen Vamorolone-Zulassungsantrag

17.11.2021 | 14:25

Pratteln (awp) - Beim Biotechunternehmen Santhera und dem Partner Reveragen dürfte die Erleichterung gross sein. Nach einem ersten Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA ist man dem geplanten Zulassungsantrag für den Hoffnungsträger Vamorolone einen wichtigen Schritt näher gekommen. An der Börse sorgt dies für zweistellige Kursgewinne.

Vamorolone soll zur Behandlung der erblich bedingten Muskelschwäche Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingesetzt werden. In der ersten Besprechung habe die FDA sowohl die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten als ausreichend befunden, so dass Santhera und Reveragen damit einen Zulassungsantrag (NDA) stellen können.

Darüber hinaus habe die FDA angesichts des "Fast-Track-Status", den Vamorolone geniesst, eine schrittweise NDA-Einreichung als akzeptabel erachtet, teilte Santhera weiter mit. Im ersten Quartal 2022 wolle man nun damit beginnen.

Im Vorfeld auf Nummer sicher gehen

Der Zweck des routinemässigen Meetings mit der FDA bestand darin, bereits im Vorfeld auszuloten, ob die US-Behörde die klinischen Daten als ausreichend für einen Antrag erachtet.

Vamorolone hat in den USA den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als Fast-Track-Medikament und als pädiatrisches Orphan-Medikament eingestuft - alles Einstufungen, die eine bevorzugte Behandlung und Unterstützung im Zulassungsverfahren gewährleisten sollen.

Zur Erinnerung: Vor gut fünf Jahren erlebte Santhera mit seinem US-Zulassungsgesuch für das Mittel Raxone (Idebenone) eine böse Überraschung. Seinerzeit wolle die FDA einen Zulassungsantrag in der Form, wie ihn Santhera vorgelegt hatte, nicht unterstützen. Die Aktien brachen damals um bis zu 40 Prozent ein.

Anders die aktuelle Kursreaktion: so weisen die Titel gegen 14.30 Uhr nachmittags ein Plus von knapp 12 Prozent auf 1,45 Franken auf. Ihr bisheriges Tageshoch lag bei 1,538 Franken.

hr/uh/tv


© AWP 2021
Alle Nachrichten zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
04.01.Santhera schliesst Lizenzabkommen für Vamorolone für Grossraum China ab
AW
04.01.Santhera schliesst exklusives Lizenzabkommen mit Sperogenix für Vamorolone zur Behandlu..
GL
04.01.Santhera Pharmaceuticals schliesst exklusiven Lizenzvertrag mit Sperogenix für Vamorolo..
CI
2021Santhera-Aktionäre stimmen an aoGV weiterer Kapitalerhöhung zu
AW
2021Santhera's Aktionäre stimmen an der heutigen ausserordentlichen Generalversammlung alle..
GL
2021Santhera-CEO zeigt sich zuversichtlich für DMD-Mittel Vamorolone
AW
2021Santhera will Anfang 2022 bei der US FDA einen Antrag für ein neues Medikament zur Beha..
MT
2021Santhera lädt zu Investoren-Telefonkonferenz ein — Ausblick auf das Jahr 2022
GL
2021Santhera beruft nach positiven Daten aoGV ein und beantragt Kapitalerhöhungen
AW
2021Santheras Verwaltungsrat beruft ausserordentliche Generalversammlung ein, um über künft..
MT
Weitere Nachrichten und Newsletter
News auf Englisch zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
04.01.Santhera Enters into Exclusive License Agreement with Sperogenix for Vamorolone in Rare..
DJ
04.01.Santhera Pharmaceuticals Enters into Exclusive License Agreement with Sperogenix for Va..
CI
2021Santhera's Shareholders Approve all Board Proposals at Today's Extraordinary General Me..
DJ
2021Santhera's Shareholders Approve all Board Proposals at Today's Extraordinary General Me..
AQ
2021Santhera Pharmaceuticals Holding AG announced that it expects to receive CHF 20 million..
CI
2021Santhera to Host Investor Conference Call, Looking Ahead to 2022
AQ
2021Santhera to File Rolling New Drug Application for Duchenne Treatment to US FDA in Early..
MT
2021Santhera to Host Investor Conference Call — Looking Ahead to 2022
AQ
2021Santhera's Board Calls Extraordinary General Meeting To Vote On Future Fundraisings
MT
2021Santhera Provides Corporate Update and Calls Extraordinary General Meeting to Seek Appr..
DJ
Weitere Nachrichten und Newsletter auf Englisch
Analystenempfehlungen zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Mehr Empfehlungen
Finanzkennziffern
Umsatz 2021 8,00 Mio 8,72 Mio -
Nettoergebnis 2021 -40,0 Mio -43,6 Mio -
Nettoverschuldung 2021 - - -
KGV 2021 -2,19x
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 68,2 Mio 74,4 Mio -
Wert / Umsatz 2021 8,52x
Wert / Umsatz 2022 1,29x
Mitarbeiterzahl 86
Streubesitz 81,8%
Chart SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Dauer : Zeitraum :
Santhera Pharmaceuticals Holding AG : Chartanalyse Santhera Pharmaceuticals Holding AG | MarketScreener
Vollbild-Chart
Chartanalyse-Trends SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
KurzfristigMittelfristigLangfristig
TrendsAnsteigendFallendFallend
Ergebnisentwicklung
Analystenschätzung
Verkaufen
Kaufen
Durchschnittl. Empfehlung KAUFEN
Anzahl Analysten 0
Letzter Schlusskurs 1,62 CHF
Mittleres Kursziel 6,50 CHF
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 300%
Verlauf des Gewinns je Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
Dario Eklund Chief Executive Officer
Andrew P. Smith Chief Financial Officer
Elmar J. Schnee Chairman
Martin Gertsch Vice Chairman
Philipp Gutzwiller Independent Director