Pratteln (awp) - Beim Biotechunternehmen Santhera und dem Partner Reveragen dürfte die Erleichterung gross sein. Nach einem ersten Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA ist man dem geplanten Zulassungsantrag für den Hoffnungsträger Vamorolone einen wichtigen Schritt näher gekommen. An der Börse sorgt dies für zweistellige Kursgewinne.

Vamorolone soll zur Behandlung der erblich bedingten Muskelschwäche Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingesetzt werden. In der ersten Besprechung habe die FDA sowohl die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten als ausreichend befunden, so dass Santhera und Reveragen damit einen Zulassungsantrag (NDA) stellen können.

Darüber hinaus habe die FDA angesichts des "Fast-Track-Status", den Vamorolone geniesst, eine schrittweise NDA-Einreichung als akzeptabel erachtet, teilte Santhera weiter mit. Im ersten Quartal 2022 wolle man nun damit beginnen.

Im Vorfeld auf Nummer sicher gehen

Der Zweck des routinemässigen Meetings mit der FDA bestand darin, bereits im Vorfeld auszuloten, ob die US-Behörde die klinischen Daten als ausreichend für einen Antrag erachtet.

Vamorolone hat in den USA den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als Fast-Track-Medikament und als pädiatrisches Orphan-Medikament eingestuft - alles Einstufungen, die eine bevorzugte Behandlung und Unterstützung im Zulassungsverfahren gewährleisten sollen.

Zur Erinnerung: Vor gut fünf Jahren erlebte Santhera mit seinem US-Zulassungsgesuch für das Mittel Raxone (Idebenone) eine böse Überraschung. Seinerzeit wolle die FDA einen Zulassungsantrag in der Form, wie ihn Santhera vorgelegt hatte, nicht unterstützen. Die Aktien brachen damals um bis zu 40 Prozent ein.

Anders die aktuelle Kursreaktion: so weisen die Titel gegen 14.30 Uhr nachmittags ein Plus von knapp 12 Prozent auf 1,45 Franken auf. Ihr bisheriges Tageshoch lag bei 1,538 Franken.

hr/uh/tv