Seagen Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Antrag auf beschleunigte Zulassung von TUKYSA® (Tucatinib) in Kombination mit Trastuzumab für erwachsene Patienten mit HER2-positivem Darmkrebs, die mindestens eine vorherige Behandlung für inoperable oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, zur vorrangigen Prüfung angenommen hat. Der sNDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie MOUNTAINEER. Diese Daten wurden im Juli 2022 auf dem Weltkongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) zum Thema Magen-Darm-Krebs vorgestellt.

Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung von Anträgen für Medikamente, die im Falle ihrer Zulassung die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung von schweren Krankheiten erheblich verbessern würden. Im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA den 19. Januar 2023 als Zieldatum für die Zulassung festgelegt. Im Juli 2022 erteilte die FDA die Breakthrough Therapy Designation für Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Darmkrebs, die zuvor eine Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapie erhalten haben, basierend auf den Ergebnissen der MOUNTAINEER-Studie.

Im Februar 2022 startete Seagen die randomisierte, globale klinische Phase-3-Studie MOUNTAINEER-03, in der Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und einer Standard-Chemotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab oder Bevacizumab bei der Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Darmkrebs untersucht wird. MOUNTAINEER-03 soll als Bestätigungsstudie in den USA und zur Unterstützung der weltweiten Zulassungsanträge dienen. Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, vermarktet TUKYSA in Regionen außerhalb der USA, Kanadas und Europas.