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Seattle Genetics : und Takeda erreichen das Rekrutierungsziel für klinische Phase-3-Studie ECHELON-1 zur Beurteilung von ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) bei bislang unbehandeltem fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom (HL)

27.10.2015 | 19:06

- ECHELON-1-Daten werden voraussichtlich zwischen 2017 und 2018 zur Verfügung stehen -

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) meldeten heute, dass sie das Rekrutierungsziel für die klinische Phase-3-Studie ECHELON-1 erreicht haben. ECHELON-1 ist eine randomisierte Studie zur Beurteilung von ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) als Teil einer Frontline-Kombinationschemotherapie bei Patienten mit bislang unbehandeltem fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL). ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC), das sich gegen das Antigen CD30 richtet, einen typischen Marker für das klassische Hodgkin-Lymphom. Zur Frontline-Behandlung von HL ist ADCETRIS bisher nicht zugelassen.

Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151027006697/de/

Die Patienten erhielten im Rahmen von ECHELON-1 randomisiert entweder ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbacin), einen anerkannten Therapiestandard für die Frontline-HL-Therapie, oder eine neuartige Kombination bestehend aus ADCETRIS plus AVD, bei der Bleomycin weggelassen wird. Für die Studie wurden rund 1.300 Patienten rekrutiert, wobei für ausgewählte Standorte noch offen ist, ob rund 20 Patienten für eine weitere Kohorte aufgenommen werden, um eine regulatorische Vorgabe außerhalb der USA in Bezug auf die Messung des Wirkstoffspiegels während der Behandlung (Pharmakokinetik) zu erfüllen. Diese anhaltende Rekrutierung wird sich nicht auf den voraussichtlichen Zeitpunkt der Datenverfügbarkeit aus der Studie im Zeitraum von 2017 bis 2018 basierend auf den voraussichtlichen Ereignisraten auswirken. Die Studie ECHELON-1 wird im Rahmen einer Vereinbarung über eine Special Protocol Assessment (spezielle Protokollbewertung, SPA) mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt und die Studie hat zudem eine wissenschaftliche Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

„Im größten Teil der Welt hat sich der Therapiestandard für neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom seit mehr als drei Jahrzehnten nicht geändert; er basiert auf dem weltweit anerkannten ABVD-Schema von vier verschiedenen Chemotherapeutika. Wir verfolgen mit der klinischen Studie ECHELON-1 das Ziel, den Therapiestandard mit einer neuartigen Kombinationstherapie auf Grundlage von ADCETRIS, welche die Behandlungsergebnisse bei einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil verbessert, neu zu definieren“, sagte Clay Siegall, Ph.D., President und Chief Executive Officer von Seattle Genetics. „Wir freuen uns auf die Berichtsergebnisse aus der Studie ECHELON-1, die möglicherweise eine ergänzende Biologics License Application für ADCETRIS zur Erweiterung des Anwendungsbereichs in dieser Studie unterstützen könnten.“

„Rund 25 Prozent der Patienten mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom sprechen auf eine Initialtherapie nicht an oder erleiden in den ersten beiden Jahren einen Rückfall. Infolgedessen besteht ein erheblicher Bedarf an weiteren möglichen Therapien für diese Patientenpopulation, die ein dauerhafteres Ansprechen versprechen und bei denen weniger Rückfälle auftreten“, so Dirk Huebner, MD, Global Clinical Lead, Takeda Oncology.

Daten einer Phase-1-Studie zur Beurteilung von ADCETRIS plus AVD, die auf den ASH-Jahrestagungen 2012 und 2014 bereits präsentiert wurden, zeigten, dass sich bei 24 von 25 Patienten (96 Prozent) eine komplette Remission ergab. Daten aus einer langfristigen Nachuntersuchung wiesen ein Drei-Jahres-Gesamtüberleben von 100 Prozent und ein Drei-Jahres-Überleben ohne Therapieversagen von 92 Prozent nach. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse unabhängig vom Schweregrad, die bei mehr als 30 Prozent der Patienten auftraten, waren Neutropenie, Übelkeit, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Knochenschmerzen, Verstopfung und Haarausfall.

Studiendesign ECHELON-1

Im Rahmen der randomisierten, offenen Phase-3-Studie wird ADCETRIS plus AVD im Vergleich zu ABVD als Frontline-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) untersucht. Der primäre Endpunkt ist das von einer unabhängigen Überprüfungsstelle (Independent Review Facility) basierend auf den „Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma“ (Cheson 2007) beurteilte modifizierte progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberlebenszeit, komplette Remission und Sicherheit. Die multizentrische Studie wird in Nordamerika, Europa, Südamerika, Australien, Asien und Afrika durchgeführt. In die Studie wurden rund 1.300 Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms im Stadium III oder IV, die nicht mit systemischer Chemotherapie oder Radiotherapie vorbehandelt wurden, aufgenommen. Die Daten aus der Studie werden zur Verfügung stehen, wenn eine vorher festgelegte Anzahl von PFS-Ereignissen aufgetreten ist.

Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Über das klassische Hodgkin-Lymphom

Lymphom ist ein Sammelbegriff für Tumore, die im Lymphgewebe entstehen und es ist die häufigste Blutkrebsart. Es gibt zwei große Kategorien von Lymphomen: HL sowie Non-Hodgkin-Lymphome. Das klassische HL unterscheidet sich von den anderen Lymphomen durch das charakteristische Vorkommen von CD30-positiven Reed-Sternberg-Zellen.

Laut der American Cancer Society werden im Jahr 2015 voraussichtlich rund 9.050 HL-Fälle in den USA diagnostiziert und über 1.150 Patienten werden an der Krankheit sterben

Der Lymphoma Coalition zufolge wird bei mehr als 62.000 Personen weltweit jedes Jahr HL diagnostiziert und rund 25.000 Personen sterben jedes Jahr an dieser Krebsart.

Über ADCETRIS

ADCETRIS wird derzeit in mehr als 30 laufenden klinischen Studien genauer untersucht, darunter der Phase-3-Studie ALCANZA und zwei weiteren Phase-3-Studien, eine bei klassischer HL mit Frontline-Therapie und eine bei ausgereiften T-Zell-Lymphomen mit Frontline-Therapie, sowie Studien zu zahlreichen weiteren Arten von CD30-exprimierenden Malignomen, einschließlich B-Zell-Lymphome.

ADCETRIS ist ein ADC aus einem monoklonalen Anti-CD30-Antikörper, das mithilfe geschützter Technologien von Seattle Genetics mit einem durch Protease spaltbaren Linker an Monomethylauristatin E (MMAE) gebunden wird, einen Wirkstoff, der das Gleichgewicht der Mikrotubuli stört. Das ADC nutzt ein Linker-System, das im Blutkreislauf stabil bleibt, aber nach dem Einschluss in CD30 exprimierende Tumorzellen MMAE freisetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Injektion hat von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA die Zulassung für drei Indikationen erhalten: (1) reguläre Zulassung zur Behandlung von Patienten mit klassischem HL nach dem Versagen einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (auto-HSCT) oder nach dem Versagen von mindestens zwei vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSCT in Betracht kommt, (2) reguläre Zulassung zur Behandlung von Patienten mit klassischem HL mit hohem Rückfall- oder Progressionsrisiko zur post-auto-HSCT-Konsolidierung, und (3) beschleunigte Zulassung zur Behandlung von Patienten mit systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) nach dem Versagen von mindestens einer vorherigen Polychemotherapie. Die sALCL-Indikation ist in einem beschleunigten Verfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Eine dauerhafte Zulassung für die sALCL-Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängen. Health Canada hat ADCETRIS für rezidiviertes oder refraktäres HL und sALCL mit Auflagen zugelassen.

Im Oktober 2012 erhielt ADCETRIS von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für zwei Indikationen: (1) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem HL nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) oder im Anschluss an mindestens zwei vorhergehende Therapien, wenn ASCT oder Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen keine Behandlungsoptionen sind, und (2) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. ADCETRIS hat von den Aufsichtsbehörden in 55 Ländern eine Marktzulassung erhalten. Lesen Sie bitte auch die nachstehenden wichtigen Sicherheitshinweise.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung hält Seattle Genetics die Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada und Takeda für den Rest der Welt. Seattle Genetics und Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die Entwicklungskosten allein zuständig.

Über Seattle Genetics

Seattle Genetics ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien auf Antikörperbasis zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Seattle Genetics ist auf dem Gebiet der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) führend. Diese Chemoimmunkonjugate machen sich die Selektivität von Antikörpern zunutze, um zytostatische (zelltötende) Wirkstoffe direkt in Krebszellen anzubringen. Das wichtigste Produkt des Unternehmens, ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin), ist ein gegen das CD30 gerichtete ADC, das in Zusammenarbeit mit Takeda Pharmaceutical Company Limited in über 55 Ländern erhältlich ist, so etwa in den USA, in Kanada, Japan und in EU-Mitgliedsstaaten. Außerdem wird ADCETRIS derzeit in mehr als 30 laufenden klinischen Studien zu CD30-exprimierenden Malignomen umfassender untersucht. Seattle Genetics führt zudem eine robuste Pipeline mit Programmen in der klinischen Erprobung fort, darunter SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME, ASG-15ME und SEA-CD40. Seattle Genetics arbeitet im Zusammenhang mit seinen ADC-Technologien mit etlichen namhaften Biotech- und Pharmaunternehmen zusammen, darunter AbbVie, Agensys (eine Tochtergesellschaft von Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline und Pfizer. Weitere Informationen finden Sie unter www.seattlegenetics.com.

Über Takeda

Takeda (TSE: 4502) ist ein in Osaka (Japan) ansässiges, global tätiges Forschungsunternehmen mit Fokus auf Pharmazeutika. Als größtes Pharmaunternehmen in Japan und als einer der globalen Marktführer der Branche hat sich Takeda der Aufgabe verschrieben, durch maßgebliche Innovationen im medizinischen Bereich die Verbesserung der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Zusätzliche Informationen zu Takeda stehen auf der Website des Unternehmens unter www.takeda.com zur Verfügung.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS (Brentuximab Vedotin) in den USA

GERAHMTER WARNHINWEIS

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei Patienten, denen ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) verabreicht wird, kann eine Infektion mit dem JC-Virus zu PML und in der Folge zum Tod führen.

Kontraindikationen

Die gleichzeitige Anwendung von ADCETRIS und Bleomycin ist aufgrund von pulmonaler Toxizität kontraindiziert (beispielsweise interstitielle Infiltration und/oder Entzündung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

  • Periphere Neuropathie: Die Behandlung mit ADCETRIS verursacht eine vorwiegend sensorische periphere Neuropathie. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist kumulativ. Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie hin überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche. Bei einem Auftreten dieser Symptome sind entsprechende Modifizierungen der Dosis einzuleiten.
  • Anaphylaktische und infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte sowie anaphylaktische Reaktionen sind im Zusammenhang mit ADCETRIS aufgetreten. Patienten sollten während der Infusion überwacht werden. Bei infusionsbedingten Reaktionen ist die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische Maßnahmen einzuleiten. Bei einer anaphylaktischen Reaktion ist die Infusion sofort dauerhaft abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung durchzuführen.
  • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können anhaltende (≥ 1 Woche) schwere Neutropenie und Thrombozytopenie oder Anämie 3. oder 4. Grades auftreten. Fälle von febriler Neutropenie unter ADCETRIS sind berichtet worden. Vor jeder Dosis ADCETRIS sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Bei Patienten mit einer Neutropenie 3. oder 4. Grades ist eventuell eine häufigere Überwachung angeraten. Zudem sollten Patienten auf Fieber überwacht werden. Entwickelt sich eine Neutropenie 3. oder 4. Grades könnte dies durch eine Verzögerung oder Senkung der Dosis, Therapieabbruch oder durch G-CSF-Prophylaxe mit Nachdosierung behandelt werden.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind Infektionen wie Lungenentzündung, Bakteriämie und Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) aufgetreten. Die Betroffenen sollten während der Behandlung engmaschig auf mögliche bakterielle, Virus- oder Pilzinfektionen überwacht werden.
  • Tumorlysesyndrom: Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast sind engmaschig zu überwachen.
  • Erhöhte Toxizität bei schwerer Niereninsuffizienz: Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen und Tod im Zusammenhang mit ≥Grad 3 war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Gabe von ADCETRIS ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz zu vermeiden.
  • Erhöhte Toxizität bei mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz: Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen und Tod im Zusammenhang mit ≥Grad 3 war bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Gabe von ADCETRIS ist bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz zu vermeiden.
  • Hepatotoxizität: Bei ADCETRIS sind schwere Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich tödlicher Ausgänge, aufgetreten. Die Fälle entsprachen einer hepatozellulären Schädigung, einschließlich erhöhter Transaminase- und/oder Bilirubin-Werte und ereigneten sich nach der ersten ADCETRIS-Dosis oder einer Reexposition. Eine bereits vorliegende Lebererkrankung, erhöhte Baseline-Leberenzymwerte und Begleitmedikationen können das Risiko ebenfalls erhöhten. Die Leberenzym- und Bilirubin-Werte sind zu überwachen. Bei Patienten mit neuer, sich verschlimmernder oder wiederauftretender Hepatotoxizität kann eine Verzögerung oder Veränderung der Dosis oder ein Abbruch der ADCETRIS-Therapie erforderlich sein.
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurden Infektionen mit dem JC-Virus berichtet, die zu PML und in der Folge zum Tod führten. Die ersten Symptome ereigneten sich zu verschiedenen Zeiten nach Beginn der Therapie mit ADCETRIS, wobei einige Fälle innerhalb von drei Wochen nach der ersten Exposition auftraten. Weitere, neben der Therapie mit ADCETRIS möglicherweise dazu beitragende Faktoren, umfassen frühere Therapien sowie Grunderkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen könnten. Ein Verdacht auf PML sollte bei allen Patienten erwogen werden, die neu auftretende Anzeichen und Symptome von Störungen des Zentralnervensystems aufweisen. Die Verabreichung von ADCETRIS ist bei einem Verdacht auf PML zu unterbrechen und bei einer Bestätigung der Diagnose dauerhaft einzustellen.
  • Pulmonale Toxizität: Es wurden Ereignisse einer nichtinfektiösen pulmonalen Toxizität wie Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung und akutes Atemnotsyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, beobachtet. Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Toxizität einschließlich Husten und Dyspnoe zu überwachen. Im Fall von neuen oder sich verschlimmernden pulmonalen Symptomen ist die Verabreichung von ADCETRIS während der Beurteilung bis zur Besserung der Symptomatik zu unterbrechen.
  • Schwere dermatologische Reaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), teilweise mit tödlichem Ausgang, sind unter ADCETRIS beobachtet worden. Tritt ein SJS oder TEN auf, ist die Behandlung mit ADCETRIS abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
  • Embryofötale Toxizität: Es kann zu Schädigungen des Fötus kommen. Schwangere Frauen sind über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufzuklären.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen:

ADCETRIS wurde als Monotherapie mit 160 Patienten mit rezidiviertem klassischem HL und sALCL in zwei unkontrollierten einarmigen Studien untersucht. In beiden Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20 Prozent) unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Fieber, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Husten und Erbrechen.

ADCETRIS wurde mit 329 Patienten mit klassischem HL, bei denen ein hohes Rezidiv- oder Progressionsrisiko für post-auto-HSCT besteht, in einer placebokontrollierten, randomisierten Studie untersucht. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 20 Prozent) in dem ADCETRIS-Studienarm (167 Patienten) waren unabhängig von der jeweiligen Ursächlichkeit Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit, periphere motorische Neuropathie, Übelkeit, Husten und Durchfall.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und von P-gp-Inhibitoren beeinflusst möglicherweise die Exposition gegenüber Monomethylauristatin E (MMAE).

Einsatz bei besonderen Populationen:

Die MMAE-Exposition und unerwünschte Reaktionen ist bei Patienten mit mittlerer oder schwerer eingeschränkter Leber- oder stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöht. Eine Anwendung ist zu vermeiden.

Weitere wichtige Sicherheitshinweise sowie ein schwarz gerahmter WARNHINWEIS sind den vollständigen Verschreibungsinformationen zu ADCETRIS unter http://www.seattlegenetics.com/pdf/adcetris_USPI.pdf zu entnehmen.

Wichtige Sicherheitshinweise zu ADCETRIS auf globaler Ebene

ADCETRIS® wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom angewendet:

1. Nach einer autologen Stammzelltransplantation oder

2. Nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

ADCETRIS wird bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom (sALCL) angewendet.

ADCETRIS ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ADCETRIS kontraindiziert. Überdies ist die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, da pulmonale Toxizität verursacht wird.

ADCETRIS kann schwere Nebenwirkungen auslösen, darunter:

  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten ist eine Reaktivierung des John-Cunningham-Virus (JCV) berichtet worden, die zu PML und in der Folge zum Tod führte. Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verschlimmernde neurologische und kognitive bzw. verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome überwacht werden, die auf PML hinweisen können.
  • Pankreatitis: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten wurde akute Pankreatitis beobachtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen überwacht werden.
  • Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht wurde, sind Fälle von pulmonaler Toxizität berichtet worden. Im Falle neu auftretender oder sich verschlimmernder pulmonaler Symptome (zum Beispiel Husten, Dyspnoe) ist umgehend eine diagnostische Abklärung einzuleiten.
  • Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystispneumonie und orale Kandidose aufgetreten. Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig darauf überwacht werden, ob sich möglicherweise eine schwere oder opportunistische Infektion entwickelt.
  • Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Patienten sind während und nach einer Infusion sorgfältig zu überwachen.
  • Tumorlysesyndrom (TLS): Unter ADCETRIS sind Fälle von TLS berichtet worden. Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
  • Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine vorwiegend sensorische PN verursachen. Fälle von motorischer peripherer Neuropathie wurden ebenfalls berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN überwacht werden, wie beispielsweise Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche.
  • Hämatologische Toxizitäten: Unter ADCETRIS können Anämie 3. oder 4. Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder länger) Neutropenie 3. oder 4. Grades auftreten. Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
  • Febrile Neutropenie: Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet. Patienten sind engmaschig auf Fieber zu überwachen und mit den besten medizinischen Verfahren zu behandeln.
  • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN): Das Auftreten von SJS und TEN ist beobachtet worden, teilweise mit tödlichem Ausgang.
  • Hyperglykämie: In Studien traten bei Patienten mit einem erhöhten Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus Fälle von Hyperglykämie auf. Bei diesen Patienten sind die Glukosewerte im Serum engmaschig zu überwachen.
  • Nieren- und Leberinsuffizienz: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz vor. Pharmakokinetische Analysen zu dieser Population deuten darauf hin, dass die MMAE-Clearance bei mittlerer und schwerer Niereninsuffizienz und durch niedrige Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte. Erhöhte Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind berichtet worden. Die Leberfunktion sollte bei Patienten, die Brentuximab Vedotin erhalten, regelmäßig überprüft werden.
  • Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Eine Dosis dieses Arzneimittels enthält maximal 2,1 mmol (47 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.

Schwerwiegende Arzneimittelreaktionen waren: Neutropenie, Thrombozytopenie, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Fieber, periphere motorische Neuropathie und periphere sensorische Neuropathie, Hyperglykämie, demyelinisierende Polyneuropathie, Tumorlysesyndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.

ADCETRIS wurde in zwei Phase-2-Studien als Monotherapie mit 160 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die folgenden unerwünschten Reaktionen als sehr häufig (≥ 1/10) klassifiziert: Infektionen, Neutropenie, periphere sensorische Neuropathie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Myalgie, Müdigkeit, Fieber und infusionsbedingte Reaktionen. Als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) wurden folgende Reaktionen klassifiziert: Infektionen der oberen Atemwege, Herpes zoster, Lungenentzündung, Anämie, Thrombozytopenie, Hyperglykämie, periphere motorische Neuropathie, Schwindel, demyelinisierende Polyneuropathie, Husten, Dyspnoe, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, Rückenschmerzen und Schüttelfrost.

Dies ist keine erschöpfende Liste aller möglichen Nebenwirkungen von ADCETRIS. Lesen Sie bitte die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics, SmPC), bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben.

Zukunftsgerichtete Aussagen für Seattle Genetics:

Bei bestimmten Aussagen dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem in Bezug auf das therapeutische und kommerzielle Potenzial von ADCETRIS, darunter das Potenzial von ADCETRIS zur Behandlung des fortgeschrittenen klassischen HL, den voraussichtlichen Zeitpunkt der Datenverfügbarkeit aus der ECHELON-1-Studie, den erwarteten Nutzen des klinischen Entwicklungsprogramms zu ADCETRIS von Seattle Genetics sowie der möglichen Beantragung einer ergänzenden Biologics Licence Application (Zulassungsantrag für biologische Präparate) zur Erweiterung des Anwendungsbereichs von ADCETRIS im Rahmen der ECHELON-1-Studie. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können wesentlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Prognosen oder Andeutungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu derartigen Abweichungen führen können, gehört das Risiko von unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit einer Anwendung von ADCETRIS, negative oder unerwartete Ergebnisse von klinischen Studien mit ADCETRIS, auch wenn in vorherigen firmen- und prüfergesponserten Studien vielversprechende Ergebnisse erzielt wurden, sowie nachteilige Maßnahmen seitens der Zulassungsbehörden, die ADCETRIS betreffen, die alle dazu führen könnten, dass Seattle Genetics nicht in der Lage ist, den zugelassenen Anwendungsbereich von ADCETRIS auf das ECHELON-1- oder sonstige Programme auszudehnen. Seattle Genetics könnte zudem, jeweils aus verschiedenen Gründen, Verzögerungen bei der Durchführung und Datenerhebung aus ECHELON-1 und weiteren klinischen Studien erleiden, darunter die inhärente Schwierigkeit und Ungewissheit der pharmazeutischen Produktentwicklung. Weitere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten für Seattle Genetics sind unter der Überschrift „Risk Factors“ in Anhang 99.1 des aktuellen Berichts auf Formblatt 8-K des Unternehmens aufgeführt, der am 9. September 2015 bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Seattle Genetics lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Revision oder Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitiger Gegebenheiten ab.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


© Business Wire 2015
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Umsatz 2020 2 159 Mio - 1 924 Mio
Nettoergebnis 2020 595 Mio - 530 Mio
Nettoliquidität 2020 1 942 Mio - 1 731 Mio
KGV 2020 56,3x
Dividendenrendite 2020 -
Marktkapitalisierung 33 601 Mio 33 601 Mio 29 945 Mio
Marktkap. / Umsatz 2020 14,7x
Marktkap. / Umsatz 2021 17,2x
Mitarbeiterzahl 1 605
Streubesitz 99,4%
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Dauer : Zeitraum :
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Letzter Schlusskurs 185,75 $
Abstand / Höchstes Kursziel 36,7%
Abstand / Durchschnittliches Kursziel 6,91%
Abstand / Niedrigstes Ziel -25,7%
Revisionen zum Gewinn/Aktie
Vorstände und Aufsichtsräte
NameTitel
Clay B. Siegall Chairman, President & Chief Executive Officer
Todd E. Simpson Chief Financial Officer
Vaughn B. Himes Chief Technical Officer
Robert J. Lechleider Senior Vice President-Clinical Development
Roger D. Dansey Chief Medical Officer
Branche und Wettbewerber
01.01.Marktkapitalisierung (M$)
SEAGEN INC.6.06%33 601
MODERNA, INC.24.10%51 304
LONZA GROUP AG3.27%49 041
CELLTRION, INC.-8.36%40 715
IQVIA HOLDINGS INC.4.81%36 004
HANGZHOU TIGERMED CONSULTING CO.,LTD0.37%21 655