Shionogi & Co, Ltd. gibt den Beginn einer globalen klinischen Phase-3-Studie für den rekombinanten Impfstoff auf Proteinbasis COVID-19, S-268019, bekannt
Am 27. Dezember 2021 um 05:00 Uhr
Shionogi & Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen eine globale, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Vorbeugung des Ausbruchs einer Infektion mit einem prophylaktischen Impfstoffkandidaten (Code-Nr. S-268019) gegen COVID-19, verursacht durch das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2), in Vietnam begonnen hat. Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Inzidenzrate von COVID-19 bei bestätigter Infektion mit SARS-Cov-2. In dieser Studie werden die Wirkung und die Sicherheit von zwei Dosen von S-268019 im Vergleich zu Placebo untersucht. Eine placebokontrollierte Studie zur Vorbeugung des Krankheitsausbruchs ist die herkömmliche Bewertungsmethode für die Entwicklung von Impfstoffen. Schon jetzt gibt es viele Länder, in denen die Versorgung mit Impfstoffen unzureichend ist. Um einen Beitrag zu wirksamen Gegenmaßnahmen für die globale Gesundheit zu leisten, wird diese Studie durchgeführt. Diesmal konnte Shionogi diese klinische Studie mit Unterstützung der vietnamesischen Regierung einleiten, die diesen Zweck und den Aufbau einer groß angelegten Infrastruktur für klinische Studien in Asien unterstützte. Als zusätzliche klinische Phase-3-Studie bereitet Shionogi auch eine Studie mit neutralisierenden Antikörpern vor, bei der ein zugelassener Impfstoff als aktive Kontrolle verwendet wird und der Titer der neutralisierenden Antikörper als Index dient. Diese Studie wird im Januar 2022 beginnen. Shionogi wird sich weiterhin eng mit dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, der Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und anderen Organisationen über Zulassungsanträge auf der Grundlage der Ergebnisse der folgenden drei Studien abstimmen: der aktiven Kontrollstudie der Phase 3, einer japanischen klinischen Studie der Phase 2/3 und einer zusätzlichen Dosisstudie.
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen