Shockwave Medical, Inc. gab die ersten klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter bekannt, einer neuartigen, nicht-ballonbasierten Lithotripsie-Plattform, die entwickelt wurde, um Kalk zu verändern und extrem verengte Gefäße bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) zu durchqueren. Trotz der schwierigen Beschaffenheit der untersuchten verkalkten Läsionen erreichten die 30-Tage-Ergebnisse beide vorgegebenen Leistungsziele und zeigten ein ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie die ballonbasierten Shockwave IVL-Katheter. Die Ergebnisse, die dazu beigetragen haben, die Zulassung der Technologie durch die US Food and Drug Administration im vergangenen Monat zu unterstützen, wurden als später Durchbruch auf der Jahrestagung Vascular InterVentional Advances (VIVA) vorgestellt.
In den Vereinigten Staaten sind mehr als acht Millionen Menschen im Alter von 40 Jahren und älter von pAVK betroffen. Menschen, die an pAVK leiden, sind nicht nur in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt, sondern haben auch ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Die chronische Ischämie der Gliedmaßen (CLTI) ist die am weitesten fortgeschrittene und schwerwiegendste Form der pAVK, von der fast zwei Millionen Patienten in den USA betroffen sind. Sie geht mit 40 % größeren Amputationen nach einem Jahr und einer Sterblichkeitsrate von 50 % nach fünf Jahren einher und ist damit schlimmer als die meisten Formen von Krebs.
Der Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter ist ein neuartiges, nicht-ballonbasiertes Gerät mit einem einzelnen 120-Puls-Lithotripsie-Emitter an der distalen Spitze des Katheters. Er wurde für den Einsatz bei sub-totalen Verschlüssen oder extrem verengten Gefäßen entwickelt, bei denen ein Draht durchkommt, aber keine Geräte. Bei dieser neuen Plattform dehnen sich die Schalldruckwellen von dem nach vorne versetzten Emitter über die Katheterspitze hinaus kugelförmig aus und ermöglichen so eine Veränderung der obstruktiven Verkalkung, die die Durchquerung der Geräte erleichtert.
Der Shockwave Javelin Peripheral IVL Catheter erfüllte sowohl die vordefinierten Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsendpunkte mit einer Rate von 1,1 % an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen und einer technischen Erfolgsrate bei akuten Eingriffen von 99 %. Darüber hinaus beschränkten sich die angiographischen Komplikationen bei der abschließenden Angiographie auf einen einzigen Fall von Dissektion, ohne dass Perforationen, abrupter Gefäßverschluss, distale Embolisation oder No-Reflow gemeldet wurden. Bei den Machbarkeits- und IDE-Studien für den Shockwave Javelin IVL Katheter, MINI S und FORWARD PAD handelte es sich um prospektive, multizentrische, einarmige, im Kernlabor durchgeführte angiographische Studien mit ähnlichen Ein- und Ausschlusskriterien.
An den Studien nahmen 90 Patienten mit 103 stark verkalkten, stenotischen peripheren Arterienläsionen teil. Die durchschnittliche Läsionslänge betrug 77 mm, und knapp die Hälfte der Zielläsionen befand sich unterhalb des Knies, und mehr als ein Drittel waren chronische Totalverschlüsse.