Shockwave Medical, Inc. gab bekannt, dass die Prüfärzte die Sechs-Monats-Daten der gesamten Population der REDUCER-I-Studie zusammen mit den Zwischenergebnissen der langfristigen Nachbeobachtung nach drei Jahren vorgestellt haben. Diese Ergebnisse bestätigen die positiven Ergebnisse von Shockwave Reducer, einer neuartigen Technologie für die Behandlung von refraktärer Angina pectoris.

Die Ergebnisse wurden auf den 73rd Annual Scientific Sessions des American College of Cardiology in Atlanta, GA, vorgestellt. REDUCER-I ist eine multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, die die Langzeitergebnisse von Shockwave Reducer in einer großen, realen Population von 400 Patienten erfassen soll.

Die Leiter der Studie waren Dr. Stefan Verheye1, ZNA Middelheim Hospital, Antwerpen, Belgien, Tim van de Hoef, University Medical Center Utrecht, Utrecht, Niederlande, und Ranil de Silva, Royal Brompton and Harefield Hospitals, London, Vereinigtes Königreich. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome der Angina pectoris nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hatten, definiert als eine Verringerung des CCS-Grades (Canadian Cardiovascular Society).

Die primären Sicherheitsendpunkte waren die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten periprozeduralen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und der schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE) bis zu 30 Tage nach der Implantation. Die Ergebnisse nach sechs Monaten zeigten eine Verbesserung in =1 CCS-Klasse bei 70% der Patienten und =2 CCS-Klassen bei 24% der Patienten. Der Anteil der Patienten mit CCS-Klasse III/IV sank von 72% bei Studienbeginn auf 18% nach sechs Monaten, mit einer mittleren Veränderung der CCS-Klasse von -0,9 ± 0,8 (pDas New England Journal of Medicine, in einer anspruchsvollen Patientenkohorte, die durch eine hohe Rate an kardiovaskulären Risikofaktoren und Begleiterkrankungen gekennzeichnet ist und für die es bisher keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gab.

COSIRA-II, eine US-amerikanische doppelblinde, randomisierte und scheinkontrollierte klinische Studie, nimmt derzeit Patienten auf, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Shockwave Reducer für die Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina pectoris und ohne konventionelle Revaskularisierungsoptionen weiter zu untersuchen. Die Ergebnisse von COSIRA-II sollen den Antrag auf Zulassung von Shockwave Reducer bei der US FDA unterstützen. Shockwave Reducer ist ein Prüfpräparat, das nach US-amerikanischem Recht nur zu Prüfzwecken eingesetzt werden darf.