ShockWave Medical, Inc. gab bekannt, dass die Langzeitergebnisse der Disrupt PAD III-Studie zeigen, dass die überlegene Gefäßvorbereitung mit IVL im Vergleich zur perkutanen transluminalen Angioplastie bei der Behandlung von verkalkten peripheren Arterienerkrankungen zu exzellenten Langzeitergebnissen von bis zu zwei Jahren führt und zukünftige Behandlungsoptionen erhält. Die endgültigen Ergebnisse der größten randomisierten Studie über schwer verkalkte periphere Läsionen wurden von den Forschern in einer speziellen klinischen Forschungssitzung auf den 2022 Scientific Sessions der Society for Cardiovascular Angiography & Interventions vorgestellt und gleichzeitig in JSCAI veröffentlicht. Wie bereits veröffentlicht, zeigte die IVL nach 30 Tagen eine Überlegenheit gegenüber der PTA in der Analyse des primären Endpunkts, definiert als Verfahrenserfolg mit einer Reststenose von höchstens 30% ohne flussbegrenzende Dissektion vor dem Einsatz eines medikamentenbeschichteten Ballons oder Stents, mit einer Rate von 65,8% gegenüber 50,4%, wie von einem unabhängigen angiographischen Kernlabor ermittelt.

Darüber hinaus zeigte PAD III, dass die IVL eine Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von flusslimitierenden größeren Dissektionen, eine Verringerung der Stentimplantationsrate und keine distalen Embolien oder Perforationen zur Folge hatte. Diese neuen Langzeitergebnisse zeigten, dass der wichtige sekundäre Endpunkt der primären Durchgängigkeit die IVL nach einem Jahr der PTA vorzog und auch nach zwei Jahren noch günstig war. Disrupt PAD III war eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der IVL als Gefäßvorbereitung bei mäßig bis stark verkalkten oberflächlichen femoralen und poplitealen Läsionen, gefolgt von einem DCB oder Stent, belegen sollte.

An der Studie nahmen 306 Patienten teil, die an 45 Standorten in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Österreich und Neuseeland zwischen IVL und PTA randomisiert wurden. Im IVL-Arm wurden 82,9 % der Patienten vom angiographischen Kernlabor als schwer verkalkt eingestuft, mit einer durchschnittlichen Länge der verkalkten Läsion von 129,4 Millimetern. Neben Dr. Gray war Dr. Gunnar Tepe, Leiter der Abteilung für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, RoMed Klinikum Rosenheim, Deutschland, als Co-Prüfarzt an der Studie beteiligt.