Sol-Gel Technologies Ltd. gab die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für sein Arzneimittel EPSOLAY® bekannt, eine firmeneigene Cremeformulierung von 5 % Benzoylperoxid zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea bei Erwachsenen. Das Benzoylperoxid in EPSOLAY ist in patentierten Mikrokapseln auf Siliziumdioxidbasis eingekapselt. Die auf Siliziumdioxid basierende Hülle ist so konzipiert, dass Benzoylperoxid im Laufe der Zeit langsam freigesetzt wird und ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.

Die Zulassung von EPSOLAY stützt sich auf Daten aus zwei positiven, identischen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 12-wöchigen klinischen Studien der Phase 3, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von EPSOLAY im Vergleich zu einem Vehikel bei Patienten mit entzündlichen Läsionen der Rosazea (N = 733) untersucht wurde. Die primären Endpunkte in beiden Studien waren der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg und die absolute Veränderung der Läsionszahlen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. In beiden Studien war EPSOLAY bei den koprimären Wirksamkeitsendpunkten ab einer Behandlungsdauer von 4 Wochen wirksamer als die Vehikelcreme.

Unter der Behandlung mit EPSOLAY verringerten sich die entzündlichen Läsionen der Rosazea bis zum Ende der beiden 12-wöchigen Studien um fast 70% gegenüber 38-46% unter der Behandlung mit dem Vehikel. Nahezu 50% der Probanden waren nach 12 Wochen ‘klar' (IGA=0) oder ‘fast klar' (IGA=1) gegenüber.

38-46% mit Placebo. Eine Post-hoc-Analyse der Anzahl der Läsionen und des IGA-Erfolgs in Woche 2 bestätigte bereits in Woche 2 einen signifikant größeren Behandlungseffekt von EPSOLAY im Vergleich zu Placebo. In der offenen Verlängerungsstudie waren 73% der Probanden nach 52 Wochen (N = 547) ‘klar' (IGA=0) oder ‘fast klar' (IGA=1). Sol-Gel hat der Galderma Holding SA (“Galderma”) die Exklusivrechte für die Vermarktung von EPSOLAY in den Vereinigten Staaten erteilt.

Galderma wurde 1981 gegründet und ist das größte unabhängige Dermatologieunternehmen der Welt.