Sorrento Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-Phase-2-Studie mit intranasaler COVI-DROPS-Behandlung bei ambulanten COVID-19-Patienten die Rekrutierung abgeschlossen hat. An dieser vorläufigen Wirksamkeitsstudie nahmen 72 erwachsene ambulante Patienten teil, die eine einmalige Verabreichung von 10 mg, 20 mg oder 40 mg COVI-DROPS oder Placebo erhielten, randomisiert im Verhältnis 1:1:1:1. Der primäre Endpunkt war die Senkung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Probanden mit Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten und die Veränderung des WHO-Scores auf der klinischen Progressionsskala gegenüber dem Ausgangswert. Im Rahmen dieser Studie wurden keine signifikanten Sicherheitsereignisse gemeldet. Darüber hinaus gab Sorrento bekannt, dass die britische Phase-2-Studie zur intranasalen Behandlung mit COVI-DROPS bei ambulanten COVID-19-Patienten, die asymptomatisch sind oder nur leichte Symptome aufweisen, den Schwellenwert für die Zwischenanalyse von 50 % der Teilnehmer erreicht hat (n=175). In dieser Studie erhielten ambulant behandelte Erwachsene eine einmalige Instillation von 10 mg oder 20 mg COVI-DROPS oder Placebo bei einer Randomisierung von 2:2:1. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der britischen Studie ist die Verringerung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert, und auch die wichtigsten sekundären Endpunkte ähneln denen der US-Studie. Im Gegensatz zur US-Studie ist diese Studie dezentral angelegt, d. h. die Patienten werden in ihrem Zuhause untersucht und behandelt. COVI-DROPS wurde auch in dieser Studie gut vertragen. Im Gegensatz zu einigen der derzeit von der EUA zugelassenen hochdosierten neutralisierenden Antikörper, die als intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht werden, wird COVI-DROPS als einfache intranasale Instillation in jedes Nasenloch bei kürzlich infizierten Personen verabreicht. Der neutralisierende Antikörper (nAb) in COVI-DROPS ist der gleiche Antikörper wie in COVI-AMG, einer hochwirksamen/niedrig dosierten IV-Push-Injektion. Dieser nAb war in vitro und in Tiermodellen der COVID-19-Infektion gegen die besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten (VoCs) aktiv, einschließlich der hoch übertragbaren und virulenten Indien/Delta-Variante sowie der UK/Alpha-Variante und des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus.