Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp der Phase-2-Studie von SPR720, dem oralen Produktkandidaten des Unternehmens, der für nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) entwickelt wird, aufgehoben hat. Das SPR720-Programm wurde von der FDA nach einer Überprüfung der Daten aus einer Toxikologiestudie mit nicht-menschlichen Primaten (NHP), in der Todesfälle mit nicht eindeutigem Kausalzusammenhang zur Behandlung beobachtet wurden, auf einen klinischen Halt gesetzt. Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsstopp aufzuheben, folgt auf die Vorlage eines umfassenden Studienberichts mit detaillierten Analysen der NHP-Toxikologie-Studie durch das Unternehmen. Das Unternehmen plant, sich im ersten Quartal 2022 mit der FDA in Verbindung zu setzen, um die Wiederaufnahme der SPR720-Phase-2-Studie für Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen (NTM-PD) zu besprechen, wobei der Beginn der Studie für die zweite Jahreshälfte 2022 vorgesehen ist.