Spero Therapeutics, Inc. kündigt Aufhebung des FDA-Stopps der klinischen Studie für SPR720 an
Am 04. Januar 2022 um 14:05 Uhr
Teilen
Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp der Phase-2-Studie von SPR720, dem oralen Produktkandidaten des Unternehmens, der für nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) entwickelt wird, aufgehoben hat. Das SPR720-Programm wurde von der FDA nach einer Überprüfung der Daten aus einer Toxikologiestudie mit nicht-menschlichen Primaten (NHP), in der Todesfälle mit nicht eindeutigem Kausalzusammenhang zur Behandlung beobachtet wurden, auf einen klinischen Halt gesetzt. Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsstopp aufzuheben, folgt auf die Vorlage eines umfassenden Studienberichts mit detaillierten Analysen der NHP-Toxikologie-Studie durch das Unternehmen. Das Unternehmen plant, sich im ersten Quartal 2022 mit der FDA in Verbindung zu setzen, um die Wiederaufnahme der SPR720-Phase-2-Studie für Patienten mit NTM-Lungenerkrankungen (NTM-PD) zu besprechen, wobei der Beginn der Studie für die zweite Jahreshälfte 2022 vorgesehen ist.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Spero Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung und Entwicklung neuartiger Behandlungen für seltene Krankheiten und multiresistente (MDR) bakterielle Infektionen mit ungedecktem Bedarf. Sein führender Produktkandidat, SPR720, ist ein oraler antimikrobieller Wirkstoff, der für die Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), einer seltenen Krankheit, entwickelt wird. Seine partnerschaftlich geführten Programme bestehen aus Tebipenem HBr und SPR206. Tebipenem HBr ist ein orales Antibiotikum der Carbapenem-Klasse zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, die durch bestimmte Mikroorganismen verursachte komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich Pyelonephritis, bei erwachsenen Patienten mit begrenzten oralen Behandlungsmöglichkeiten verursachen. SPR206 ist ein direkt wirkender, intravenös zu verabreichender Produktkandidat, der als Option zur Behandlung von MDR gramnegativen bakteriellen Infektionen im Krankenhaus entwickelt wird.