Spero Therapeutics, Inc. gab ein Update zu seinem Tebipenem HBr Programm, nachdem das Protokoll eines kürzlichen Type A Meetings mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorlag, in dem die notwendigen Schritte für die Wiedereinreichung des New Drug Application (NDA) für Tebipenem HBr zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, besprochen wurden. Während der Sitzung des Typs A wies die FDA darauf hin, dass positive Ergebnisse einer einzigen zusätzlichen klinischen Phase-3-Studie, die von bestätigenden nicht-klinischen Beweisen für die Wirksamkeit unterstützt werden, ausreichen könnten, um die Zulassung von Tebipenem HBr für die Behandlung von cUTI, einschließlich Pyelonephritis, für eine begrenzte Anwendungsindikation zu unterstützen. Spero und die FDA erzielten auch eine Übereinstimmung in Bezug auf Schlüsselkomponenten des vorgeschlagenen zulassungsrelevanten Phase-3-Studiendesigns, das Gegenstand eines Antrags auf eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) sein könnte, die bestätigt werden muss, sobald das klinische Protokoll fertiggestellt ist.

Wie bereits berichtet, erhielt Spero im Juni 2022 einen Complete Response Letter (CRL) von der FDA für einen früheren Zulassungsantrag für Tebipenem HBr zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bestimmten bakteriellen Mikroorganismen, die cUTI, einschließlich Pyelonephritis, verursachen. In der CRL kam die FDA zu dem Schluss, dass die Daten aus Speros früherer klinischer Phase-3-Studie zu Harnwegsinfektionen, ADAPT-PO, nicht ausreichten, um die Zulassung während des vorherigen Prüfzyklus zu unterstützen. Spero plant, die klinische Entwicklung von Tebipenem HBr und seine potenzielle Vermarktung durch externe Partnerschaften voranzutreiben. Im Falle einer Zulassung wäre Tebipenem HBr das erste orale Carbapenem-Antibiotikum, das in den Vereinigten Staaten zugelassen wird.

Tebipenem HBr Forschungsunterstützung Ausgewählte Studien zu Tebipenem HBr wurden zum Teil mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority finanziert.