Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung von Tebipenem HBr in Tablettenform zur Behandlung erwachsener Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis, die durch anfällige Mikroorganismen verursacht werden, als Priority-Review-Produkt eingestuft und die Annahme zur inhaltlichen Prüfung bestätigt hat. Tebipenem HBr wurde für diese cUTI-Indikationen als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten, als Fast-Track-Präparat und zur vorrangigen Prüfung zugelassen. Die Agentur plant eine Sitzung des Beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu erörtern, und hat außerdem den 27. Juni 2022 als Zieldatum für die Einreichung des Antrags gemäß dem Prescription Drug User Fee Act festgelegt. Der NDA-Antrag enthält die bereits mitgeteilten positiven Daten aus der Phase-3-Studie ADAPT-PO. Diese Daten zeigten, dass ADAPT-PO seinen primären Endpunkt erreicht hat, indem es nachwies, dass orales Tebipenem HBr bei der Behandlung von Patienten mit cUTI und Patienten mit akuter Pyelonephritis dem intravenösen Ertapenem statistisch nicht unterlegen war.