Spero Therapeutics kündigt FDA-Akzeptanz und vorrangige Prüfung des neuen Arzneimittelantrags für Tebipenem Hbr zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis an
Am 03. Januar 2022 um 14:05 Uhr
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Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Antrag auf Zulassung von Tebipenem HBr in Tablettenform zur Behandlung erwachsener Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich akuter Pyelonephritis, die durch anfällige Mikroorganismen verursacht werden, als Priority-Review-Produkt eingestuft und die Annahme zur inhaltlichen Prüfung bestätigt hat. Tebipenem HBr wurde für diese cUTI-Indikationen als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten, als Fast-Track-Präparat und zur vorrangigen Prüfung zugelassen. Die Agentur plant eine Sitzung des Beratenden Ausschusses, um diesen Antrag zu erörtern, und hat außerdem den 27. Juni 2022 als Zieldatum für die Einreichung des Antrags gemäß dem Prescription Drug User Fee Act festgelegt. Der NDA-Antrag enthält die bereits mitgeteilten positiven Daten aus der Phase-3-Studie ADAPT-PO. Diese Daten zeigten, dass ADAPT-PO seinen primären Endpunkt erreicht hat, indem es nachwies, dass orales Tebipenem HBr bei der Behandlung von Patienten mit cUTI und Patienten mit akuter Pyelonephritis dem intravenösen Ertapenem statistisch nicht unterlegen war.
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Spero Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung und Entwicklung neuartiger Behandlungen für seltene Krankheiten und multiresistente (MDR) bakterielle Infektionen mit ungedecktem Bedarf. Sein führender Produktkandidat, SPR720, ist ein oraler antimikrobieller Wirkstoff, der für die Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), einer seltenen Krankheit, entwickelt wird. Seine partnerschaftlich geführten Programme bestehen aus Tebipenem HBr und SPR206. Tebipenem HBr ist ein orales Antibiotikum der Carbapenem-Klasse zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, die durch bestimmte Mikroorganismen verursachte komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich Pyelonephritis, bei erwachsenen Patienten mit begrenzten oralen Behandlungsmöglichkeiten verursachen. SPR206 ist ein direkt wirkender, intravenös zu verabreichender Produktkandidat, der als Option zur Behandlung von MDR gramnegativen bakteriellen Infektionen im Krankenhaus entwickelt wird.
Spero Therapeutics kündigt FDA-Akzeptanz und vorrangige Prüfung des neuen Arzneimittelantrags für Tebipenem Hbr zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis an