Supernus Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) eine erweiterte Indikation für Qelbree (Viloxazin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren genehmigt hat. Die FDA hat Qelbree nun auch für die Behandlung von ADHS bei Kindern (ab 6 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen. In den USA leiden etwa 16 Millionen Kinder, Jugendliche und Erwachsene an ADHS. Während viele Kinder mit ADHS aus der Krankheit herauswachsen, haben bis zu 90% derjenigen, bei denen ADHS in der Kindheit diagnostiziert wurde, auch als Erwachsene noch ADHS.

Qelbree ist ein neuartiges nicht-stimulierendes Medikament, das einmal täglich über den ganzen Tag eingenommen wird. Die Wirksamkeit und die Verbesserung der Symptome wurden bereits zu Beginn der Behandlung beobachtet. Es verfügt über ein bewährtes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, und in klinischen Studien gab es keine Hinweise auf ein Missbrauchspotenzial.

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit Qelbree bei Erwachsenen mit ADHS und stellt die erste Zulassung eines neuartigen nicht-stimulierenden Medikaments für Erwachsene seit 20 Jahren dar. Bei einer flexiblen Tagesdosis von 200 mg bis 600 mg erreichte die Phase-III-Studie den primären Endpunkt und zeigte, dass die Verringerung der Veränderung des Gesamtscores auf der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) am Ende der Studie bei den mit Qelbree behandelten Erwachsenen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größer war (p=0,0040). Eine signifikante Verbesserung der AISRS-Subskalenwerte für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität wurde in der Studie ebenfalls beobachtet.

Darüber hinaus erreichte die Studie den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt mit statistischer Signifikanz (p=0,0023) bei der Veränderung der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) Scale in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die aktive Dosis wurde gut vertragen.