Die U.S. Food and Drug Administration hat den Oncomine Dx Target Test von Thermo Fisher Scientific als Begleitdiagnostikum (CDx) zur Identifizierung von Patienten zugelassen, deren Tumoren eine HER2 (ERBB2) aktivierende Mutation (SNVs & Exon 20 Insertion) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aufweisen und die Kandidaten für ENHERTU(R) (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) sein könnten. ENHERTU ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet wird. Die FDA hat ENHERTU am 11. August für die Behandlung erwachsener Patienten mit inoperablem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren eine HER2 (ERBB2) aktivierende Mutation aufweisen, die durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde, und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.

Die Zulassung erfolgt im Anschluss an ein Priority Review, das von der US-FDA im April 2022 gewährt wurde. Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den Vereinigten Staaten.(i) Für Patienten mit metastasiertem NSCLC ist die Prognose besonders schlecht, da nur 8% der Patienten länger als fünf Jahre nach der Diagnose leben.(ii) HER2-mutierter NSCLC tritt bei etwa 2-4% der Patienten mit nicht-squamösem NSCLC auf,(iii) und Enhertu ist die erste in den USA zugelassene HER2-gerichtete Therapie für Patienten mit NSCLC.