Thermo Fisher Scientific hat das Gibco CTS AAV-MAX Helper-Free AAV Production System eingeführt, eine neue Komplettlösung, die dazu beitragen soll, die klinischen und kommerziellen Anforderungen an eine kosteneffektive und skalierbare Entwicklung von Gentherapien auf der Basis von Adeno-assoziierten Viren (AAV) zu erfüllen. Bislang ist es das einzige Produkt seiner Art, das unter cGMP-Bedingungen hergestellt wird, um Anwendungen im großen Maßstab zu ermöglichen. AAV wird in 82% der auf viralen Vektoren basierenden Gentherapien in der Pipeline verwendet, und eine skalierte Produktion ist von entscheidender Bedeutung, um den Übergang von der Forschung zur Kommerzialisierung zu beschleunigen und Gentherapien schneller und zu geringeren Kosten auf den Markt zu bringen.1 Durch die Produktion von AAV mit hohem Titer kann das System den Herstellern im Vergleich zu alternativen Suspensionssystemen auf der Basis von Polyethylenimin (PEI) bis zu 50% der Produktionskosten ersparen und die Kosten für Plasmid-DNA um 25% senken.

Das auf Säugetieren basierende Suspensionssystem besteht aus einer klonalen HEK293-Zelllinie und Reagenzien ohne tierischen Ursprung, die eine skalierbare AAV-Produktion vom Schüttelkolben- bis zum Bioreaktormaßstab unterstützen. Als Teil der Lösungen von Cell Therapy Systems (CTS) ist das CTS AAV-MAX System so konzipiert, dass es sich in den Arbeitsablauf der AAV-Produktion einfügt, von der Zellkultur über die Transfektion bis hin zur Produktion von AAV-Vektoren. Forscher können nahtlos von der Forschung mit dem Gibco AAV-MAX Helper Free AAV Production System in den klinischen Maßstab mit dem CTS AAV-MAX System übergehen.

Die CTS-Produkte von Thermo Fisher werden unter cGMP-Bedingungen hergestellt und verfügen über eine Rückverfolgbarkeits- und Zulassungsdokumentation. Sie werden regelmäßig in der kommerziellen Produktion eingesetzt, um den Herstellungsanforderungen von Zell- und Gentherapieentwicklern gerecht zu werden.