Transcenta Holding Limited gab bekannt, dass HJB (Hangzhou) Co. Ltd. (die "HJB"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, am 13. April erfolgreich das Audit der qualifizierten Person der Europäischen Union bestanden hat und am 21. April 2022 eine QP-Erklärung ausgestellt wurde. TST001 ist eines der fortschrittlichsten Antikörpertherapeutika, das auf Claudin18.2 abzielt und weltweit entwickelt wird.

Das Audit ist Teil der Vorbereitungen für die Beantragung einer globalen klinischen Studie der Phase III für TST001, die auch die EU-Region einschließen wird, und für die anschließende weltweite Vermarktung von TST001. Ein erfahrener QP-Auditor führte eine umfassende, systematische und eingehende Inspektion des Qualitätssicherungssystems, der Produktion und des Materialmanagements, der Ausrüstung und des Gebäudemanagements, des QC-Labors, der Verpackung und der Etikettierung in Übereinstimmung mit den Vorschriften von EudraLex Band 4 (EU GMP) und den ICH-Richtlinien durch. Aufgrund von COVID-19 wurde das EU-QP-Audit per Videoübertragung durchgeführt.

Bei diesem Audit gab es keine kritischen oder größeren Mängel und die QP erkannte die Robustheit und Reife des Qualitätsmanagementsystems von Transcenta an, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen, die Qualität der Verfahren und Aufzeichnungen sowie eine umfassende Risikobewertung und -minderung sicherzustellen.