Die TransMedics-Gruppe, Inc. (TransMedics) gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der OCS Liver PROTECT Trial in JAMA Surgery, einem Mitglied des Journal of the American Medical Association (JAMA) Network, bekannt. Die Publikation mit dem Titel Impact of Portable Normothermic Blood-Based Machine Perfusion on Outcomes of Liver Transplant, wurde am 5. Januar 2022 online veröffentlicht. Das OCS-Lebersystem wurde am 29. September 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Konservierung und Beurteilung von Spenderlebern zur Transplantation von Spendern nach Hirntod (DBD) und nach Kreislauftod (DCD) zugelassen. Bei der OCS Liver PROTECT-Studie handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OCS Liver zur Konservierung und Beurteilung von Spenderlebern, die für eine Transplantation vorgesehen sind. An der Studie nahmen 300 Patienten teil, von denen 153 Patienten nach dem Zufallsprinzip für eine Transplantation mit der OCS Liver ausgewählt wurden, während 147 Patienten der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, die Methoden der Kühllagerung verwendete. Die Rekrutierung wurde im Oktober 2019 abgeschlossen, wobei die Transplantationen in einem Netzwerk von 20 großen Lebertransplantationszentren in den USA durchgeführt wurden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das Auftreten von EAD in den ersten sieben Tagen nach der Transplantation. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie war die durchschnittliche Anzahl der mit dem Lebertransplantat zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) pro Patient, gemessen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Transplantation. In der Studie wurden auch die Rate der DCD- und DBD-Spender, die Häufigkeit der ischämischen biliären Cholangiopathie und andere klinische Endpunkte während des ersten Jahres nach der Lebertransplantation gemessen. Die Studienergebnisse zeigten, dass der primäre Wirksamkeitsendpunkt durch einen signifikanten Rückgang der EAD (27 von 150 [18 %] gegenüber 44 von 141 [31 %]; P = .01) und dass die mit OCS Liver konservierten Lebern eine signifikante Verringerung der histopathologischen Anzeichen von Ischämie-Reperfusionsschäden nach der Reperfusion aufwiesen (z. B. weniger mittelschwere bis schwere lobuläre Entzündungen: 9 von 150 [6 %] bei OCS Liver gegenüber 18 von 141 [13 %] bei ischämischer Kühllagerung (ICS); P = .004). Die OCS-Leber führte zu einer signifikant höheren Verwendung von Lebern von Spendern nach Herztod (28 von 55 [51 %] für die OCS-Leber gegenüber 13 von 51 [26 %] für die ICS; P = .007). Die OCS-Leber war auch mit einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von IBC 6 Monate (1,3 % gegenüber 8,5 %; P = .02) und 12 Monate (2,6 % gegenüber 9,9 %; P = .02) nach der Transplantation verbunden.