Travere Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf beschleunigte Zulassung von Sparsentan zur Behandlung von IgA-Nephropathie unter Subpart H angenommen und eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Die FDA hat angedeutet, dass sie derzeit nicht plant, eine Sitzung des beratenden Ausschusses abzuhalten, um den Antrag zu erörtern, und hat ein Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act auf den 17. November 2022 festgelegt. Der NDA-Antrag für Sparsentan stützt sich auf die Ergebnisse der laufenden zulassungsrelevanten Phase-3-PROTECT-Studie, einer der bisher größten Interventionsstudien bei IgAN.

Die PROTECT-Studie, in der Sparsentan bei 404 Patienten mit persistierender Proteinurie untersucht wurde, erreichte ihren vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkt, der die Veränderung der Proteinurie im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe Irbesartan misst. Nach 36 Wochen Behandlung erreichten die Patienten, die Sparsentan erhielten, eine durchschnittliche Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert von 49,8%, verglichen mit einer durchschnittlichen Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert von 15,1% bei den mit Irbesartan behandelten Patienten (p < 0,0001). Vorläufige Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenbewertung deuteten darauf hin, dass Sparsentan in der Studie allgemein gut vertragen wurde und mit dem insgesamt beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmte.

Nach Angaben der FDA lenkt die Ausweisung als vorrangig zu prüfendes Arzneimittel die Aufmerksamkeit und die Ressourcen auf die Bewertung von Anträgen für Arzneimittel, die im Falle ihrer Zulassung im Vergleich zu Standardanwendungen eine erhebliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung schwerwiegender Erkrankungen darstellen würden.