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TREVI THERAPEUTICS, INC.

(TRVI)
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Trevi Therapeutics gibt positive Daten von allen Probanden der Phase 2 CANAL-Studie mit Haduvio™ zur Behandlung von chronischem Husten bei idiopathischer Lungenfibrose bekannt

19.09.2022 | 13:30

Trevi Therapeutics, Inc. gab die positiven Ergebnisse aller Probanden der Phase-2-Studie Cough And NALbuphine (CANAL) mit Haduvio zur Behandlung von chronischem Husten bei IPF bekannt. Dr. William Forbes wird die Daten während des Virtual R&D Day des Unternehmens am 19. September von 10 AM-11:45 AM ET präsentieren. Nach den statistisch signifikanten Wirksamkeitsergebnissen der im Februar 2022 durchgeführten Zwischenanalyse der CANAL-Studie (N=26) schloss das Unternehmen die Rekrutierung im März 2022 vorzeitig ab und ermöglichte den eingeschriebenen Probanden, die Studie abzuschließen.

Die Topline-Daten der vollständigen Probandengruppe (N=38) in der Phase-2-Studie CANAL waren statistisch signifikant für den primären Endpunkt der Studie und zeigten eine 52,5%ige Veränderung im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001), mit einer 75,1%igen Reduzierung der geometrischen mittleren prozentualen Veränderung der Hustenhäufigkeit am Tag für Haduvio. Zusätzliche Wirksamkeitsanalysen: Bei den Haduvio-Teilnehmern verringerte sich die Hustenhäufigkeit über 24 Stunden um 76,1 % im Vergleich zu 25,3 % bei den Placebo-Teilnehmern, was einer placebobereinigten Veränderung von 50,8 % entspricht (p < 0,0001). In einer Post-hoc-Analyse zeigte sich bei 97% der Haduvio-Patienten eine mindestens 30%ige Verringerung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit im Vergleich zu 35% der Placebo-Patienten, was eine klinisch bedeutsame Verringerung des Hustens bedeutet (p < 0,0001).

Die Probanden, die Haduvio einnahmen, erfuhren eine statistisch signifikante Verbesserung, gemessen an den von den Patienten berichteten Ergebnissen im Vergleich zu Placebo während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums im EXACT2: Cough Frequency Score (p=0,001) und Cough Severity Numerical Rating Scale (p=0,0001). Basierend auf dem Clinical Global Impression of Change Rating, das die Einschätzung der Kliniker über die Veränderung seit Beginn der Studie misst, verbesserte sich die Situation bei 62% der Haduvio-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 19% der Placebo-Teilnehmer (p=0,01).

Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit: Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit dem aus früheren Studien bekannten Sicherheitsprofil von Haduvio überein. Während der Studie wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, von denen der Prüfarzt keines als behandlungsbedingt einstufte. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse während der Studie waren Übelkeit, Müdigkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Angstzustände und Depressionen.


© S&P Capital IQ 2022
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