Santen Inc. und UBE Corporation (UBE) gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA OMLONTI (Omidenepag Isopropyl Ophthalmic Solution) 0,002% Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zugelassen hat. Das Datum der Zulassung war der 22. September. OMLONTI wird gemeinsam von Santen und UBE entwickelt.

Omidenepag isopropyl, der von UBE entwickelte pharmazeutische Wirkstoff in OMLONTI, ist ein relativ selektiver Prostaglandin-EP2-Rezeptor-Agonist, der den Abfluss des Kammerwassers über die konventionellen (oder trabekulären) und uveoskleralen Abflusswege erhöht und das einzige Produkt mit dieser pharmakologischen Wirkung ist. OMLONTI wurde im November 2018 in Japan als Eybelis ophthalmische Lösung 0,002% auf den Markt gebracht und in asiatischen Ländern schrittweise zur Zulassung angemeldet. Das Produkt wurde ab Februar 2021 in fünf Ländern und Regionen eingeführt.

OMLONTI wurde in drei randomisierten und kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension mit einem durchschnittlichen Ausgangsdruck von 24-26 mm Hg untersucht. Die doppel-maskierte Behandlungsdauer betrug in allen drei Studien drei Monate. Die dritte Studie umfasste einen 9-monatigen offenen Behandlungszeitraum im Anschluss an die 3-monatige doppel-maskierte Behandlungsphase.

In den drei Studien wurde in allen Behandlungsarmen eine Senkung des Augeninnendrucks beobachtet. In der OMLONTI-Gruppe lag die Senkung des Augeninnendrucks in allen drei Studien zwischen 5 und 7 mm Hg. Die entsprechenden Senkungen für die Timolol- und Latanoprost-Arme lagen bei 5-7 mm Hg bzw. 6-8 mm Hg. Das Glaukom führt zu einer Schädigung des Sehnervs und damit zu einem Verlust des Gesichtsfeldes und ist nach wie vor eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung weltweit.

2 Da die Krankheit in der Regel fortschreitet, sind eine frühzeitige Erkennung und eine Behandlung zur Kontrolle des Fortschreitens von entscheidender Bedeutung, und die Senkung des Augeninnendrucks ist das wirksamste Mittel, um eine Schädigung des Sehnervs zu vermeiden. Die geschätzte Zahl der Patienten lag im Jahr 2020 weltweit bei 76 Millionen, und es wird erwartet, dass sie bis 2030 auf 95 Millionen ansteigen wird. 3 Das primäre Offenwinkelglaukom ist die häufigste Form des Glaukoms.

Die okulare Hypertension, von der Millionen Menschen betroffen sind, kann unbehandelt zu einem Glaukom und zum Verlust des Sehvermögens führen.