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Urovant Sciences gibt die Veröffentlichung einer neuen Post-Hoc-Analyse der Daten aus der Phase 3 EMPOWUR-Studie mit GEMTESA (Vibegron) 75 Mg im International Journal of Clinical Practice bekannt

19.04.2022 | 17:04

Urovant Sciences gab die Veröffentlichung einer neuen Post-hoc-Analyse von Daten aus der Phase-3-Studie EMPOWUR zu GEMTESA (Vibegron) 75 mg im International Journal of Clinical Practice bekannt. Die von Experten begutachtete Arbeit trägt den Titel ”Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial.“ Der Artikel ist online verfügbar und wird in einer der nächsten gedruckten Ausgaben der Zeitschrift veröffentlicht. OAB ist gekennzeichnet durch Harndrang und Häufigkeit mit (OAB feucht) oder ohne (OAB trocken) Dranginkontinenz (UUI). Obwohl die trockene OAB einen größeren Anteil der OAB-Population betrifft, berichten Studien zur pharmakologischen Behandlung in der Regel über Ergebnisse in der gesamten OAB-Population oder bei Patienten mit feuchter OAB. Außerdem konzentrieren sie sich in der Regel auf UUI als das lästigste Symptom von OAB. Infolgedessen unterscheiden die Behandlungsrichtlinien nicht zwischen diesen Patienten und vernachlässigen oft die Notwendigkeit, das störende und zentrale Symptom der Dringlichkeit im Zusammenhang mit OAB zu behandeln. Die Post-hoc-Analyse wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Vibegron im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit feuchter und trockener OAB zu vergleichen. Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit den allgemeinen EMPOWUR-Daten, die eine günstige Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit überaktiver Blase zeigen; diese wurden im Mai 2021 im Journal of Urology veröffentlicht. In der EMPOWUR-Studie wurden die Patienten im Verhältnis 5:5:4 randomisiert und erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Vibegron 75 mg, Placebo oder Tolterodin 4 mg mit verlängerter Freisetzung. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vibegron traten in EMPOWUR in einer mit Placebo vergleichbaren Häufigkeit auf (1,5 vs. 1,1% für Vibegron vs. Placebo); die am häufigsten auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), deren Inzidenz bei Vibegron höher war als bei Placebo, waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Das Auftreten von Bluthochdruck war in den Behandlungsgruppen von Vibegron und Placebo ähnlich. Über die EMPOWUR-Studie: Bei der EMPOWUR-Studie handelte es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo- und komparator-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Vibegron bei Männern und Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich häufigem Wasserlassen, plötzlichem Harndrang und Dranginkontinenz oder Harnverlust. Insgesamt wurden 1.518 Patienten in 215 Studienzentren nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen für eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit einer vierwöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase eingeteilt: Vibegron 75 mg, das einmal täglich oral verabreicht wird, Placebo, das einmal täglich oral verabreicht wird, oder Tolterodin ER 4 mg, das einmal täglich oral verabreicht wird.


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Vorstände und Aufsichtsräte
James A. Robinson President, Chief Executive Officer & Director
Ajay Bansal Chief Financial Officer & SVP-Business Development
Cornelia Haag-Molkenteller Chief Medical Officer & Executive Vice President
Sef P. Kurstjens Independent Director
Pierre Legault Lead Independent Director
Branche und Wettbewerber
01.01.Wert (M$)
UROVANT SCIENCES LTD.0.00%373
GILEAD SCIENCES, INC.-13.12%79 122
VERTEX PHARMACEUTICALS33.22%74 821
REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.-3.01%65 993
WUXI APPTEC CO., LTD.-13.86%44 742
BIONTECH SE-48.01%32 574