ALVAL SA gab den letzten Besuch des letzten Patienten bekannt, der in die Phase II/III-Studie REVERSE-IT zum Wirkstoff TOTUMo63 aufgenommen wurde. Diese internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie an 600 unbehandelten Prädiabetikern und Typ-2-Diabetikern (Frühstadium) soll die Wirksamkeit von TOTUMo63 bei gestörtem Glukosestoffwechsel bestätigen. Die ersten Ergebnisse werden gemäß dem am 15. September 2022 bekannt gegebenen Zeitplan vor Ende des ersten Halbjahres 2023 vorliegen und bekannt gegeben werden.
TOTUMo63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. Es wurde entwickelt, um einen großen ungedeckten Bedarf zu decken: Es wirkt auf Stoffwechselstörungen in den frühen Stadien von Typ-2-Diabetes, insbesondere auf Prädiabetes. Prädiabetes betrifft derzeit fast 900 Millionen Menschen weltweit, davon 128 Millionen in den Vereinigten Staaten und den fünf wichtigsten europäischen Ländern1, für die noch kein nichtmedikamentöses Gesundheitsprodukt einen soliden Wirksamkeitsnachweis erbringen konnte.
Nestlé Health Science hat die exklusiven und weltweiten kommerziellen Rechte zur Nutzung von TOTUMo63 auf dem Markt für Prädiabetes und Typ-2-Diabetes. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II/III-Studie REVERSE-IT umfasst 600 Personen mit gestörtem Glukosestoffwechsel, die von Prädiabetes bis zu unbehandeltem Typ-2-Diabetes (Frühstadium) reichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels durch TOTUMo63, das dreimal täglich in einer Gesamtdosis von 5 g über 24 Wochen eingenommen wird.
Im Rahmen des Protokolls wird auch die Wirkung der gleichen täglichen Dosis von TOTUMo63 auf den Nüchternblutzuckerspiegel untersucht, die jedoch zweimal täglich eingenommen wird. Schließlich werden im Rahmen von REVERSE-IT die Auswirkungen von TOTUMo63 auf andere wichtige Stoffwechselparameter untersucht. Nach der Erfassung und Überwachung der Daten aus den letzten im Protokoll vorgesehenen ärztlichen Nachuntersuchungen wird die klinische Datenbank für die statistische Analyse eingefroren.
Valbiotis bestätigt, dass die ersten Ergebnisse der REVERSE-IT-Studie am Ende dieses Prozesses in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis noch vor Ende des ersten Halbjahres 2023 vorliegen und mitgeteilt werden. Über TOTUMo63 TOTUMo63 ist eine einzigartige und patentierte Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt. TOTUMo63 hat sich in einer klinischen Studie der Phase I/II bei gesunden Patienten bereits als sicher und wirksam erwiesen.
Die Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten, internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUMo63 im Vergleich zum Placebo den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes, senkte. Bei diesen Probanden, die auch bauchbetont fettleibig waren, reduzierte TOTUMo63 auch signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang. TOTUMo63 profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den führenden Märkten der Welt validiert ist: Europa (für 39 Länder), die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko, Indonesien, Israel, Südafrika, Neuseeland, Singapur, Saudi-Arabien, Australien, Algerien, die Ukraine, Malaysia, Chile, Indien und Südkorea. In Brasilien, Argentinien, Kanada, Thailand, Katar und den Vereinigten Arabischen Emiraten laufen derzeit noch nationale Phasen.
Die Produktionskapazitäten für TOTUMo63 wurden in Übereinstimmung mit nordamerikanischen und europäischen Standards validiert. TOTUMo63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf seinen Status in Europa. Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von TOTUMo63.
Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUMo63 durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet möglicherweise vor der Erlangung einer medizinischen Zulassung. Sie werden auch die letzten Phasen der Entwicklung von TOTUMo63 finanzieren.