Valneva SE hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (“EC”) beabsichtigt, die Vorabkaufvereinbarung (“APA”) für Valnevas inaktivierten COVID-19-Vollvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen. Das APA gibt der Europäischen Kommission das Recht, das APA zu kündigen, wenn VLA2001 nicht bis zum 30. April 2022 von der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA”) eine Marktzulassung erhalten hat. Gemäß den Bedingungen des APA hat Valneva ab dem 13. Mai 2022 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder einen akzeptablen Sanierungsplan vorzuschlagen.

Das Unternehmen wird mit der Europäischen Kommission und den teilnehmenden EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um sich auf einen Sanierungsplan zu einigen und VLA2001 denjenigen Mitgliedstaaten zur Verfügung zu stellen, die es noch erhalten möchten. Das Unternehmen gab am 25. April 20221 bekannt, dass es eine weitere Liste von Fragen (“LoQ”) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (“CHMP”) der EMA erhalten hat. Valneva hat seine Antworten am 2. Mai 2022 eingereicht und ist der Ansicht, dass sie die verbleibenden Fragen angemessen beantworten.

Wenn der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert, würde das Unternehmen damit rechnen, spätestens im Juni 2022 eine positive CHMP-Stellungnahme zu erhalten. VLA2001 erhielt am 14. April 20222 eine bedingte Marktzulassung von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in Großbritannien und am 13. Mai 2022 bzw. am 28. Februar 20223 eine Notfallzulassung vom Ministerium für Gesundheit und Prävention der Vereinigten Arabischen Emirate und von der National Health Regulatory Authority in Bahrain. Sollte die Europäische Kommission das APA kündigen, wird Valneva die erhaltenen Anzahlungen nicht zurückzahlen müssen, da Valneva den vollen Betrag dieser Anzahlungen zugesagt hat und das APA unter diesen Umständen keine Rückzahlung dieser Zahlungen vorsieht.