VBL Therapeutics gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für ofra-vec (ofranergene obadenovec oder VB-111) in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs erteilt hat. Ofra-vec ist ein genbasiertes Krebsmedikament von VBL Therapeutics, das zur Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren entwickelt wird. Das führende klinische Programm für ofra-vec ist die Phase-3-Zulassungsstudie OVAL bei Patienten mit wiederkehrendem platinresistentem Eierstockkrebs.

VBL hat vor kurzem die Rekrutierung von 409 Patienten in dieser weltweiten Studie abgeschlossen, die in Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa, Israel und Japan durchgeführt wird. Darüber hinaus hat das unabhängige Data Safety Monitoring Committee (DSMC) nach Prüfung der unverblindeten Daten von 370 randomisierten Patientinnen einstimmig empfohlen, die Studie wie geplant fortzusetzen. OVAL (VB-111-701/GOG-3018) ist eine internationale randomisierte, zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie, in der eine Kombination aus ofra-vec (ofranergene obadenovec oder VB-111) und Paclitaxel mit Placebo plus Paclitaxel bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem platinresistentem Eierstockkrebs verglichen wird.

Die OVAL-Studie hat zwei primäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). Das erfolgreiche Erreichen eines der beiden primären Endpunkte hat das Potenzial, einen Biologics License Application (BLA) zu unterstützen. Das Erreichen des PFS-Endpunkts, dessen erste Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2022 erwartet werden, könnte die Einreichung des BLA-Antrags um etwa ein Jahr beschleunigen, vorbehaltlich der Gespräche mit der U.S. Food and Drug Administration.

Die ersten Ergebnisse für den primären Endpunkt OS werden für 2023 erwartet. OVAL wird in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation Inc. durchgeführt.