Vaxcyte, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der klinischen Proof-of-Concept-Studie der Phase 1/2 bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-24, dem 24-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) des Unternehmens, bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht wurde. In dieser Studie erfüllte VAX-24 die primären Sicherheits- und Verträglichkeitsziele und wies für alle untersuchten Dosen ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Prevnar 20TM (PCV20) auf. In der Studie erfüllte oder übertraf VAX-24 die festgelegten Immunogenitätsstandards für alle 24 Serotypen in der konventionellen Dosis von 2,2 mcg, die das Unternehmen in ein Phase-3-Programm überführen will.

Bei dieser Dosis erfüllte VAX-24 die Standardkriterien für die opsonophagozytische Aktivität (OPA) bei allen 20 Serotypen, die mit PCV20 gemeinsam sind, wobei 16 davon eine höhere Immunantwort erzielten. Außerdem erfüllte VAX-24 bei allen drei Dosierungen die Standardkriterien für die Überlegenheit bei allen vier Serotypen, die nur bei VAX-24 vorkommen. Diese vier zusätzlichen Serotypen decken 10-15 Prozent der Stämme ab, die invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung für Erwachsene verursachen.

Wichtigste Studienergebnisse: Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit: VAX-24 wies bei allen untersuchten Dosen ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf wie PCV20. Die häufig gemeldeten lokalen und systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab, wobei keine Unterschiede zwischen den Kohorten beobachtet wurden. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder neu auftretende chronische Erkrankungen festgestellt, die mit den Impfstoffen der Studie in Verbindung gebracht werden könnten. Die vollständige sechsmonatige Sicherheitsbeobachtung für den Phase-2-Teil der Studie ist noch nicht abgeschlossen. Ergebnisse zur Immunogenität: VAX-24 zeigte robuste OPA- und Immunglobulin G (IgG)-Immunreaktionen für alle 24 Serotypen in allen untersuchten Dosen (1,1mcg, 2,2mcg, 2,2mcg/4,4mcg), von denen jede in Phase 3 übergehen könnte; die VAX-24 2,2mcg-Dosis erfüllte oder übertraf die festgelegten regulatorischen Immunogenitätsstandards für alle 24 Serotypen und ist die Dosis, von der das Unternehmen erwartet, dass sie in Phase 3 übergeht; bei der 2.Bei der Dosis von 2 mcg erfüllte VAX-24 die Standardkriterien für die Nichtunterlegenheit der OPA-Antwort(1) für alle 20 Serotypen, die mit PCV20 gemeinsam sind, wobei 16 Serotypen (3, 4, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 23F und 33F) höhere Immunantworten erzielten und vier Serotypen (9V, 18C, 19F und 33F) statistische Signifikanz erreichten; Bei allen drei Dosierungen erfüllte VAX-24 die Standardüberlegenheitskriterien(2) für alle vier Serotypen (2, 9N, 17F und 20B), die nur bei VAX-24 auftreten.