VenusP-Valve, Venus Medtechs selbst entwickeltes innovatives Transkatheter-Pulmonalklappenersatzsystem (TPVR), wurde von Chinas National Medical Products Administration (NMPA) für die Behandlung von schwerer Pulmonalregurgitation (=3+) bei Patienten nach angeborenen Herzfehlern (CHD) mit nativem rechtsventrikulärem Ausflusstrakt (RVOT) zugelassen. Die Zulassung macht VenusP-ValveTM zum ersten TPVR-Produkt, das in China vermarktet wird, und markiert einen weiteren Meilenstein nach der CE MDR-Zulassung. Als erstes selbstexpandierendes TPVR-Produkt, das sowohl in China als auch in Europa zur Vermarktung zugelassen ist, zeichnet sich VenusP-ValveTM durch einen bemerkenswerten klinischen Nutzen aus.

Das einzigartige Design mit den beiden aufgeweiteten Enden gewährleistet den Blutfluss der Arteria branchialis mit blanken Stents am Ausflussende. Es bietet ein stabiles Mehrpunkt-Verankerungssystem und ermöglicht eine einfache Einbringung, ohne dass ein Vorstenting vor dem Eingriff erforderlich ist. VenusP-ValveTM ist in einer Vielzahl von Spezifikationen mit umfassender Anwendbarkeit erhältlich und kann die Bedürfnisse von 85% der Patienten im Falle eines großen RVOT erfüllen.

Für den Zulassungsantrag hat die NMPA die Daten der klinischen Studien in Übersee zu VenusP-ValveTM als klinische Bewertungsdaten akzeptiert, d.h. es wurden die Daten der klinischen CE-Studie verwendet. Im April 2022 erhielt VenusP-ValveTM die CE-Kennzeichnung im Rahmen der MDR und wurde in einer Reihe von kommerziellen Fällen angewendet. Das Produkt wurde von der FDA im Mai 2022 in zwei Fällen in den USA für den "compassionate use" zugelassen und der erste "compassionate case" wurde im Juni 2022 erfolgreich abgeschlossen.

Darüber hinaus wurde das Investigator Meeting für die klinische VenusP-ValveTM -Studie in den USA abgehalten und das Japan-US-Harmonisierungsprogramm wurde von der FDA und der PMDA mit dem Plan vereinbart, klinische Studien in den USA und Japan gleichzeitig durchzuführen, was die Registrierung und Vermarktung in beiden Ländern beschleunigen wird. Seit der ersten klinischen Implantation im Jahr 2013 wurde VenusP-ValveTM in fast 300 Fällen aus humanitären Gründen in mehr als 20 Ländern und Regionen in Asien, Europa, Nordamerika und Südamerika eingesetzt. Mit klinischen Daten aus Europa und China, die seine langfristige Sicherheit und Wirksamkeit belegen, hat VenusP-ValveTM hohe Anerkennung in der internationalen medizinischen Gemeinschaft erhalten.

Nach den dreijährigen Nachbeobachtungsdaten der europäischen klinischen Studie liegt die Erfolgsrate der TPVR mit VenusP-ValveTM bei 100 % bei 64 Patienten (einige Patienten wurden aufgrund der anhaltenden Pandemie nicht berücksichtigt). Die Gesamtmortalität und die Raten für chirurgische Re-Interventionen lagen bei Null. Außerdem wurde keine moderate oder schwere pulmonale Regurgitation beobachtet.

Die paravalvuläre Leckage und die Trikuspidalregurgitation waren bei 96,87% der Probanden leicht oder niedriger. Die Fünf-Jahres-Nachbeobachtungsdaten der chinesischen Studie ergaben eine postoperative Fünf-Jahres-Mortalitätsrate von 3,64%. Bemerkenswerterweise erhielt Venus Medtech im März 2021 den ersten Preis des Technical Invention Award of the Excellent Achievements in Scientific Research (Science and Technology) of Higher Education für sein Projekt der Schlüsselmaterialien und -technologien des selbstexpandierenden interventionellen Pulmonalklappensystems, das hauptsächlich auf VenusP-ValveTM angewendet wurde.

Das gemeinsam von dem Unternehmen und der Universität Sichuan durchgeführte Projekt erhielt strategische Unterstützung durch das Nationale Schlüsselprogramm für Forschung und Entwicklung im Rahmen des 13. Akademiker Prof. Ge Junbo, Direktor der kardiologischen Abteilung des Zhongshan-Krankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist, und Principal Investigator (PI) der chinesischen klinischen Studie von VenusP-ValveTM, gratulierte Venus Medtech zur NMPA-Zulassung des Produkts. In den letzten Jahren hat das Center for Medical Device Evaluation (CMDE) der NMPA seine Verfahren kontinuierlich optimiert, indem es neue Richtlinien eingeführt und die Qualität und Effizienz der Prüfungen in Übereinstimmung mit dem Beschluss des Staatsrats zur Reform des Prüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte erhöht hat.

Auf diese Weise hat das CMDE die Prüfung und Zulassung inländischer innovativer Medizinprodukte effektiv beschleunigt und zu einem hochwertigen Wachstum der Branche beigetragen. Neue Grundsatzdokumente, darunter das Sonderprüfungs-Genehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte und das vorrangige Prüfungs- und Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte, wurden herausgegeben, um einen grünen Kanal für klinisch dringende neuartige Produkte zu schaffen und Daten aus klinischen Studien aus dem Ausland zu akzeptieren. Die Verbesserungen unterstreichen die wissenschaftsbasierte, reformorientierte Ausrichtung des CMDE.