St. Gallen (awp) - Das Pharmaunternehmen Vifor muss seine wichtige Phase-IIIb-DIAMOND-Studie mit dem Hoffnungsträger Veltassa anpassen. Wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte, wurde das Programm mit dem Kaliumbinder um neue Eckpunkte ergänzt und auch die Zielsetzung wurde angepasst.

Diese Entscheidung wurde auf Empfehlung des unabhängigen Studien-Exekutivkomitees und nach den erheblichen Auswirkungen von COVID-19 auf die Rekrutierung getroffen. In dem Programm soll getestet werden, wie wirksam ein Kaliummanagement bei Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz ist, die mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) behandelt werden.

"Natürlich ist es in gewisser Weise ein Dämpfer, dass wir unsere Zielsetzung angepasst haben", erklärte Vifor CEO Stefan Schulze im Gespräch mit AWP. Gleichzeitig betont der Manager aber, dass die neuen Studienziele klinisch relevant sind und die Ergebnisse noch vor dem Zeitrahmen der ursprünglichen Pläne vorliegen werden.

Generell gehören Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung laut Vifor zu denjenigen, die das höchste Risiko für schwere Folgen einer COVID-19-Infektion haben. "Unsere wichtigste Aufgabe war es, diese Patienten auch in unserer Studie zu schützen", ergänzt der medizinische Leiter (CMO) von Vifor, Klaus Jensen, im Gespräch mit AWP. Covid-19 habe auch das Tempo negativ beeinflusst, mit dem das Unternehmen Patienten für die Studie rekrutieren konnte.

Weniger konkrete Ziele

"Daraus resultiert letztendlich die Empfehlung, die Studie so anzupassen, dass wir Daten erhalten, die uns zeigen, wie sich Veltassa auf den Einsatz von RAASi bei diesen Hochrisikopatienten auswirkt", führte Jensen weiter aus. Darin liege letztlich auch der Unterschied zwischen dem alten und dem neuen Ziel: In dem angepassten Programm geht es nicht mehr darum, einen Überlebensvorteil festzustellen wie der CMO weiter erklärte.

Grundsätzlich wird laut Vifor-Mitteilung der Einsatz von RAASi nachdrücklich empfohlen, um die Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu reduzieren. Allerdings würden Patienten oft mit niedrigen Dosen oder gar nicht behandelt, weil RAASi den Kaliumspiegel erhöhen kann, was zu Hyperkaliämie, also einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut, führe.

Mit dem neu gesetzten Studienziel könne Vifor nun die Rolle von Veltassa bei der Kontrolle des Serumkaliums und der möglichen Verhinderung einer Hyperkaliämie bei mit RAASi behandelten Herzinsuffizienz-Patienten untersuchen. Dies werde den wissenschaftlichen Nutzen der in DIAMOND gesammelten Daten maximieren.

Ergebnisse im nächsten Jahr

Anders als in der ursprünglich geplanten Studie werde Vifor jetzt auch weniger Patienten benötigen, um die erforderlichen Daten zu erhalten, stellte Jensen weiter heraus. Bislang wurden bereits mehr als 1000 Patienten mit Herzinsuffizienz und mit Hyperkaliämie oder einer Vorgeschichte von Hyperkaliämie in DIAMOND aufgenommen. Nach der Änderung der Endpunkte werden nun die Patienten ausgewählt, die in das neue Design passen.

"Wir rechnen damit, dass die Datenerhebung voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2021 abgeschlossen sein wird und wir die Daten dann im ersten Halbjahr 2022 präsentieren können", kündigte der medizinische Leiter an. Damit liege man in etwa auch im Zeitplan, den man sich mit der ursprünglichen Studie gesetzt hatte.

Wie CEO Schulze ergänzt, habe man den Markt zuletzt immer wieder informiert, dass es bei der DIAMOND-Studie wegen der Covid-19-Pandemie zu Verzögerungen komme.

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