XORTX Therapeutics Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die offizielle Mitteilung der US Food and Drug Association (“FDA”) erhalten hat, dass der jüngste IND-Antrag (Investigative New Drug) des Unternehmens geprüft und genehmigt wurde. Dieser Mitteilung beigefügt ist ein “Study May Proceed Letter” bezüglich der XRX-OXY-101 Überbrückungsstudie zur Pharmakokinetik (“PK Study”). Diese FDA-Zulassung der IND unterstützt das XRx-008-Programm des Unternehmens zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung aufgrund einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (“ADPKD”).

XORTX konzentriert sich darauf, XRx-008 durch die PK-Studie sowie die klinischen Zulassungsstudien für die Behandlung von ADPKD voranzubringen. Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige zugelassene therapeutische Optionen zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung bei Menschen, die an dieser Krankheit leiden. Es gibt jedoch Grund zur Hoffnung, denn jüngste klinische Studien belegen, dass Harnsäure ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der fortschreitenden Nierenerkrankung ist und dass das Management des Purinstoffwechsels und der Serumharnsäurekonzentration die Nierengesundheit positiv beeinflussen und damit das Leben von Patienten mit fortschreitender Nierenerkrankung verbessern kann.

Das therapeutische Entwicklungsprogramm XRx-008 von XORTX für ADPKD entwickelt eine patentrechtlich geschützte Zusammensetzung eines Xanthinoxidase-Hemmers, um den gestörten Purinstoffwechsel und die chronisch hohe Serumharnsäurekonzentration zu kontrollieren. Gegenwärtig gibt es nur wenige therapeutische Optionen zur Behandlung der fortschreitenden Nierenerkrankung ADPKD. Die IND von XORTX bot einen soliden Überblick über den Programmstatus in Bezug auf Chemie, Herstellung, Pharmakologie, Toxikologie und die bisherige klinische Arbeit und wird die formelle Kommunikation mit der FDA bezüglich der Entwicklung von XRx-008 zur Behandlung von fortschreitender Nierenerkrankung aufgrund von ADPKD erleichtern.

Weitere Ankündigungen bezüglich zukünftiger Treffen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden werden in Kürze folgen.