Agenus Inc. gab bekannt, dass es im Juli ein Typ B End-of-Phase 2 (EOP2) Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) durchführen wird, um die Studien zur Kombinationstherapie von Botensilimab plus Balstilimab (BOT/BAL) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem Darmkrebs, der nicht MSI-high oder dMMR ist (r/r MSS mCRC), sowie die kritischen Elemente des Programms zur Unterstützung einer zukünftigen Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags (BLA) zu diskutieren. Das Treffen findet im Rahmen der laufenden Bemühungen von Agenus statt, die Entwicklung dieser vielversprechenden therapeutischen Option für CRC zu beschleunigen, die aufgrund ihrer hohen Inzidenz- und Sterblichkeitsrate als eine der schwierigsten Krebsarten gilt.

Es handelt sich auch um eine der am schnellsten wachsenden Krebsarten in den USA, die insbesondere bei jüngeren Erwachsenen immer häufiger vorkommt. Agenus beabsichtigt, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den weiteren Weg zu skizzieren, einschließlich des Phase-3-Studiendesigns und anderer Elemente, die zur Unterstützung eines BLA-Antrags im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA erforderlich sind. Die FDA hat BOT/BAL im April 2023 den Fast-Track-Status verliehen.

Die Daten der Phase 2 werden im Laufe dieses Jahres auf einer großen medizinischen Konferenz vorgestellt. Neben der Weiterentwicklung von BOT/BAL bei Darmkrebs ist Agenus weiterhin bestrebt, das Potenzial dieser Kombinationstherapie in anderen Krebsindikationen zu erforschen und bereitet sich darauf vor, weitere Daten auf kommenden medizinischen Konferenzen zu präsentieren.