Apogee Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Dosierung in der Phase-2-Studie mit APG777 bei Patienten mit mittlerer bis schwerer atopischer Dermatitis begonnen hat. APG777 ist ein neuartiger, subkutan zu verabreichender monoklonaler Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der auf IL-13 abzielt - ein entscheidendes Zytokin bei Entzündungen und ein primärer Auslöser von AD.

Bei der klinischen Phase-2-Studie mit APG777 handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte 16-wöchige Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD. Die Studie wurde so konzipiert, dass die typischen Teile der Phase 2a und 2b einer klinischen Studie in einem einzigen Protokoll zusammengefasst werden. Teil A wird voraussichtlich etwa 110 Patienten umfassen, die im Verhältnis 2:1 auf APG777 vs. Placebo randomisiert werden.

Die Patienten, die APG777 erhalten, bekommen in den Wochen 0 und 2 eine Induktionsdosis von 720 mg, gefolgt von 360 mg in den Wochen 4 und 12. Patienten, die von der Behandlung profitieren, werden mit der APG777-Erhaltungstherapie fortfahren, bei der eine 3- bis 6-monatige Dosierung geprüft wird. Teil B ist eine placebokontrollierte Dosisoptimierung mit etwa 360 Patienten, die im Verhältnis 1:1:1:1 auf eine hohe, mittlere oder niedrige Dosis APG777 vs. Placebo randomisiert werden.

Placebo. Der primäre Endpunkt jedes Teils der Studie ist die mittlere prozentuale Veränderung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16. In präklinischen Kopf-an-Kopf-Studien zeigte APG777 eine gleichwertige oder bessere Wirksamkeit als Lebrikizumab bei der Hemmung der IL-13-Signalübertragung.

Auf der Grundlage seines potenziell klassenbesten pharmakokinetischen (PK) Profils hat APG777 das Potenzial für verbesserte klinische Reaktionen aufgrund einer höheren Exposition des Medikaments in der Induktion bei einer Dosierung von nur einmal alle drei oder sechs Monate. Alzheimer ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zu Schlafstörungen, psychischen Problemen, erhöhtem Infektionsrisiko und chronischen Schmerzen führen kann, die alle die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Die heutigen Behandlungen sind mit vielen Herausforderungen verbunden, darunter häufige Injektionsschemata, die zu einer schlechten Compliance der Patienten führen können.

APG777 ist ein neuartiger, subkutaner monoklonaler Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der auf IL-13 abzielt und zur Behandlung der atopischen Dermatitis (AD) eingesetzt werden könnte. In präklinischen Kopf-an-Kopf-Studien zeigte APG777 eine gleichwertige oder bessere Wirksamkeit als Lebrikizumab bei der Hemmung der IL-13-Signalübertragung. AD ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der etwa 40 Millionen Erwachsene und 18 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, Spanien und dem Vereinigten Königreich betroffen sind. 40% von ihnen leiden an einer mittelschweren bis schweren Erkrankung.

Auf der Grundlage der ersten klinischen Daten plant das Unternehmen die Einleitung einer Phase-2-Studie bei Asthma und will weitere Möglichkeiten zur Entwicklung von APG777 für andere I&I-Indikationen prüfen, darunter Alopecia areata, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chronische spontane Urtikaria, eosinophile Ösophagitis und Prurigo nodularis.