CG Oncology, Inc. gab bekannt, dass die Daten der Phase-3-Studie BOND-003 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cretostimogen-Monotherapie bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem Risiko, die nicht auf Bacillus Calmette Guerin (BCG) ansprechen, zeigen, dass 75,2 % der Patienten (79 von 105 [95 % Konfidenzintervall (KI), 65-83]) zu irgendeinem Zeitpunkt ein vollständiges Ansprechen (CR) zum Stichtag 1. April 2024 erreichten. Darüber hinaus hat Cretostimogene ein dauerhaftes Ansprechen gezeigt, wobei neunundzwanzig Patienten ein komplettes Ansprechen für 12 Monate oder länger aufrechterhalten haben. Die Auswertung und Bewertung des anhaltenden Ansprechens bei zweiundzwanzig Patienten zum Stichtag steht noch aus. Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) wurde nicht erreicht.

Das zystektomiefreie Überleben lag bei 92,4%, und keiner der Patienten mit komplettem Ansprechen hatte sich einer radikalen Zystektomie unterzogen oder wies eine nodale oder metastatische Progression auf. Cretostimogene ist eine onkolytische Immuntherapie, die eine selektive Onkolyse und eine starke Anti-Tumor-Immunantwort gezeigt hat und in BOND-003 (NCT04452591), einer einarmigen klinischen Phase-3-Monotherapie-Studie zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-BCG-unempfindlichem NMIBC mit Carcinoma in-situ (CIS) mit oder ohne Ta- oder T1-Papillartumoren, untersucht wird. Die globale Studie mit insgesamt 112 Patienten ist vollständig rekrutiert und wird derzeit in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist CR zu einem beliebigen Zeitpunkt, wobei DOR als sekundärer Endpunkt gemessen wird. Die stark vorbehandelte Studienpopulation umfasst Patienten mit vorheriger intravesikaler Chemotherapie und systemischer Immuntherapie. Es wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 3 oder höher oder Todesfälle gemeldet, und bei zwei Patienten (1,8%) traten schwere TRAEs (Grad 2) auf.

Es wurde kein behandlungsbedingter Abbruch der Behandlung mit Cretostimogen beobachtet. 94,5% der Patienten schlossen alle erwarteten Behandlungen ab. TRAEs traten bei 70 Patienten (62,5%) auf.

Die häufigsten TRAEs (=10%) waren Blasenkrämpfe, Pollakisurie, Dysurie, Miktionsdrang und Hämaturie (Stand: 31. Januar 2024, Stichtag für die Sicherheit). Im vergangenen Dezember erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA sowohl die Fast Track Designation als auch die Breakthrough Therapy Designation für Cretostimogene bei Hochrisiko-BCG-unresponsivem NMIBC mit Carcinoma in-situ mit oder ohne Ta- oder T1-Papillartumoren.