HanAll Biopharma gab bekannt, dass das Unternehmen eine Phase-III-Studie VELOS-4 begonnen hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tanfanercept bei der Behandlung des trockenen Auges auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Phase-III-Studie VELOS-3 zu untersuchen. Tanfanercept zeigte in der vorangegangenen Phase-III-Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des sekundären Ergebnisses, des Schirmer-Tests zum Tränenvolumen. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie VELOS-4 werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Das trockene Auge ist eine chronische, multifaktorielle Erkrankung mit einer geschätzten Prävalenz von 14,5 % in der US-Bevölkerung. Die verfügbaren Behandlungen für DED erweisen sich oft als unzureichend bei der Behandlung der Symptome, was gelegentlich zu Sehstörungen und Augenentzündungen führt, sowie zu einer geringen Ansprechrate, die zum Abbruch der Behandlung beiträgt. Es besteht daher ein ungedeckter klinischer Bedarf an der Entwicklung mechanismusbasierter und krankheitsmodifizierender Behandlungen. Tanfanercept ist ein potenziell erster topischer Entzündungshemmer zur Behandlung von DED, der auf den Tumornekrosefaktor (TNF) abzielt und gemeinsam mit Daewoong Pharmaceutical entwickelt wurde. DED-2, eine vorangegangene Phase-III-Studie, zeigte ebenfalls eine konsistente Verbesserung der Schirmer-Tests in einer Adoc-Analyse, die eine ähnliche Population wie die in VELOS-3 untersuchten Patienten umfasste. Der FDA-Leitfaden für die Entwicklung von Medikamenten gegen trockene Augen aus dem Jahr 2020 sieht den Anteil der Teilnehmer, bei denen sich die Ansprechrate auf den Schirmer-Test um mindestens 10 mm erhöht, als akzeptablen primären Wirksamkeitsendpunkt für die Zulassung vor. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie VELOS-4 werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
VELOS-4 ist eine multizentrische, randomisierte, doppel-maskierte, Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studie in den USA zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichter Tanfanercept-Augenlösung (0,25%, 1,0%) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer
Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer DED im Vergleich zum Vehikel. Die Studie bewertet den Anteil der Patienten, die am Tag 85 eine Verbesserung von 10 mm oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in einem unbetäubten Schirmer-Test aufweisen.