UroGen Pharma Ltd. gab bekannt, dass es die Ergebnisse einer Subanalyse aus einer realen Patientenkohorte zu JELMYTO (Mitomycin) für Pyelocalyceal-Lösung hervorhebt, die auf dem American Urological Association Meeting 2024 in San Antonio, TX, vorgestellt wurde. Die Studie umfasst ein schrittweises Vorgehen bei der retrograden Verabreichung von JELMYTO und berichtet, dass die retrograde Verabreichung von JELMYTO in der Klinik (n=20) bei 60% der Patienten zu einer vollständigen Ansprechrate führte und dass bei 25% der Patienten Ureterstents eingesetzt wurden, was niedriger ist als die in der zulassungsrelevanten OLYMPUS-Studie berichtete Rate. In der OLYMPUS-Studie erhielten alle eingeschlossenen Patienten (n=71) eine retrograde Verabreichung von JELMYTO.

In der OLYMPUS-Studie erreichten 58% (n=41) der Patienten ein komplettes Ansprechen, definiert als das Fehlen von Tumorläsionen 3 Monate nach Beginn der JELMYTO-Behandlung, bewertet durch Urinzytologie und Ureteroskopie. Bei 58% (n=41) der mit JELMYTO behandelten Patienten wurde eine Harnleiterobstruktion* festgestellt, und bei 88% (n=36) dieser Untergruppe wurde anschließend ein Harnleiter-Stent eingesetzt. Weitere Informationen zur retrograden Verabreichung von JELMYTO finden Sie in der Gebrauchsanweisung für JELMYTO, die der vollständigen Verschreibungsinformation beiliegt.

In dieser retrospektiven Real-World-Studie erhielten 20 Patienten mit einer mittleren Tumorlast von 1,67 cm mindestens eine Dosis JELMYTO über den retrograden Verabreichungsmodus, von denen 16 (80%) sechs Instillationen abschlossen. Zwölf Patienten (60%) hatten ein vollständiges Ansprechen und sieben Patienten (35%) erhielten mindestens eine Dosis der monatlichen Erhaltungstherapie, von denen fünf ein dauerhaftes Ansprechen zeigten (4 Patienten blieben nach 14,25 Monaten und 1 Patient nach 24 Monaten tumorfrei). Bei sechs Patienten (30%) traten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Harnwegen auf.

Bei fünf Patienten (25%) wurden aufgrund von Stenosen Ureterstents eingesetzt, von denen vier nur vorübergehend und ohne nachfolgende Obstruktion waren. Nur bei einem Patienten (5%) war eine dauerhafte Stentimplantation erforderlich. Bei drei Patienten, die den retrograden Zugang nicht vertragen haben, wurde JELMYTO antegrad über eine Nephrostomiesonde verabreicht.

Zu den Einschränkungen dieser Subanalyse gehören die geringe Stichprobengröße, das retrospektive Design, das Fehlen einer Kontrollgruppe und das Fehlen einer zentralisierten pathologischen Untersuchung und einer standardisierten klinisch-pathologischen Bewertung. Um das volle Potenzial von JELMYTO für die Behandlung von Patienten mit Urothelkarzinomen des oberen Trakts (UTUC) weiter zu erforschen, sind die Prüfärzte dabei, das prospektive und retrospektive uTRACT-Register zu erfassen, um die Daten in einer groß angelegten, standardisierten Weise zu erfassen und weiter über die Ergebnisse der Patienten nach der Behandlung mit JELMYTO zu berichten, einschließlich einer Längsschnittkontrolle. JELMYTO® (Mitomycin) for pyelocalyceal solution ist ein mitomycinhaltiges reverses thermisches Gel mit 4 mg Mitomycin pro ml Gel, das für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Low-Grade-UTUC (LG-UTUC) indiziert ist.

JELMYTO ist eine viskose Flüssigkeit, die bei Abkühlung zu einem halbfesten Gel wird und sich bei Körpertemperatur auflöst. Das Medikament löst sich vier bis sechs Stunden nach der Instillation langsam auf und wird durch den normalen Urinfluss und die Blasenentleerung aus dem Harntrakt entfernt. Es ist für die retrograde Verabreichung über einen Harnleiterkatheter oder die antegrade Verabreichung über eine Nephrostomiesonde zugelassen.

Das Verabreichungssystem ermöglicht es der anfänglichen Flüssigkeit, die Anatomie der oberen Harnwege zu umhüllen und sich an sie anzupassen. Das schließlich halbfeste Gel ermöglicht es, dass die chemoablative Therapie vier bis sechs Stunden lang im Sammelsystem verbleibt, ohne sofort durch den Urinfluss verdünnt oder weggespült zu werden. Nach der Behandlung mit JELMYTO: JELMYTO kann dazu führen, dass sich Ihr Urin violett bis blau färbt.

Vermeiden Sie für mindestens 6 Stunden den Kontakt zwischen Ihrer Haut und dem Urin. Zum Urinieren sollten sich Männer und Frauen auf eine Toilette setzen und die Toilette mehrmals spülen, nachdem Sie sie benutzt haben. Waschen Sie nach dem Toilettengang Ihre Hände, die Innenseiten der Oberschenkel und den Genitalbereich gründlich mit Wasser und Seife.

Kleidung, die mit Urin in Berührung gekommen ist, sollte sofort und getrennt von anderer Kleidung gewaschen werden. JELMYTO kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Schwellung und Verengung der Röhre, die den Urin von der Niere zur Blase leitet (Harnleiterobstruktion). Wenn bei Ihnen eine Schwellung und Verengung auftritt und um Ihre Niere vor Schäden zu schützen, kann Ihr medizinischer Betreuer das Einsetzen eines kleinen Kunststoffrohrs (Stent) in den Harnleiter empfehlen, um die Niere zu entleeren.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit JELMYTO Seitenschmerzen oder Fieber entwickeln. Probleme mit dem Knochenmark. JELMYTO kann sich auf Ihr Knochenmark auswirken und eine Abnahme der Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen verursachen. Ihr medizinischer Betreuer wird vor jeder Behandlung Bluttests durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen während der Behandlung mit JELMYTO zu überprüfen.

Ihr medizinischer Betreuer muss JELMYTO möglicherweise vorübergehend oder dauerhaft absetzen, wenn Sie während der Behandlung mit JELMYTO Probleme mit dem Knochenmark entwickeln. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von JELMYTO gehören: Harnwegsinfektion, Blut im Urin, Seitenschmerzen, Übelkeit, Probleme beim Wasserlassen, Nierenprobleme, Erbrechen, Müdigkeit, Magenschmerzen.