Der Vorstand von Shanghai Henlius Biotech, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) vor kurzem den Antrag für die klinische Phase-3-Studie mit HLX22 (humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)) in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs genehmigt hat. HLX22 ist ein innovativer monoklonaler Anti-HER2-Antikörper, der von AbClon, Inc. eingeführt und anschließend von der Gesellschaft selbst entwickelt wurde. Zu den potenziellen Indikationen gehören Magenkrebs, Brustkrebs und andere solide Tumore, für die die klinische Studie der Phase 1 zur Behandlung von HER2-überexprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem chinesischen Festland (mit Ausnahme der Regionen Hongkong, Macau und Taiwan, siehe unten) abgeschlossen wurde. Sowohl HLX22 als auch Trastuzumab sind monoklonale Anti-HER2-Antikörper, die an die Domäne IV von HER2 binden. Die Epitope, an die sie binden, sind jedoch unterschiedlich, so dass HLX22 und Trastuzumab gleichzeitig an die Domäne IV von HER2 binden und eine stärkere HER2-Rezeptorblockade bewirken können.

Die Ergebnisse präklinischer Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von HLX22 und Trastuzumab eine synergistische Anti-Tumor-Wirkung hat, besser als HLX22 oder Trastuzumab als einzelner Antikörper. Ab dem 6. Mai 2024 läuft in Festlandchina eine klinische Studie der Phase 2 zu HLX22 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs (GC). Im Oktober 2022 wurde der Antrag für die klinische Studie der Phase 2 von HLX22 in Kombination mit HANSIZHUANG (Serplulimab-Injektion) und der Standardtherapie (Trastuzumab und Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Magenkrebs (GC) von der National Medical Products Administration genehmigt.

Bis zum 6. Mai 2024 gibt es weltweit keine Marktzulassung für eine ähnliche Kombinationstherapie zur Behandlung von Magenkrebs. Das Unternehmen kann die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von HLX22 nicht garantieren. Aktionären und potenziellen Anlegern des Unternehmens wird empfohlen, beim Handel mit den Aktien des Unternehmens Vorsicht walten zu lassen.