Celltrion gab heute die Vision des Unternehmens für das nächste Jahrzehnt auf der 38. jährlichen J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco (USA) bekannt. Jung Jin Seo, der Chairman von Celltrion, umriss die strategische Neuausrichtung des Unternehmens: Celltrion erwartet, bis 2030 den Wandel von einem „First Mover“ zu einem „Game Changer’ vollzogen zu haben.

Die Strategie soll das Unternehmen von anderen Akteuren im Bereich der Biosimilars differenzieren und baut auf dem bestehenden Medikamentenportfolio des Unternehmens auf, zu dem auch Medikamente mit Zusatznutzen (Value added Medicines) sowie Bioinnovatives wie Remsima® SC, die weltweit erste subkutane Formulierung von Infliximab, gehören. Remsima® SC hat das Potenzial, eine alternative personalisierte und komfortable Behandlungsoption zu bieten, und wurde von der Europäischen Kommission für Patienten mit rheumatoider Arthritis im November 2019 zugelassen. Celltrion Healthcare, der Vertriebsarm von Celltrion, hat außerdem den Antrag auf eine zusätzliche Erweiterung der Marktzulassung von Remsima® SC um die Indikation „chronisch-entzündliche Darmerkrankungen“ gestellt. Die Entscheidung über die Zulassung wird für Mitte 2020 erwartet.

Jung Jin Seo, Chairman von Celltrion, kommentierte: „Celltrion verfügt über ein starkes und dynamisches Produktportfolio und eine entsprechende Pipeline. Im Rahmen der Unternehmensvision für 2030 hofft das Unternehmen, jedes Jahr ein Biosimilar-Produkt auf den Markt zu bringen, sodass bis 2030 insgesamt 18 Produkte eingeführt wären. Biosimilars sowie Arzneimittel mit Zusatznutzen (‚Value Added Medicines‘), die wir als ‚Bioinnovatives‘ (innovative Biosimilars) bezeichnen, werden 2020 unsere wichtigsten Wachstumstreiber sein. Wir planen, gegen 2030 den Bereich neue Arzneimittel und ubiquitäre Gesundheitsversorgung zu erschließen.”

Celltrion erwartet, dass einige wichtige Faktoren die Resonanz auf Biosimilars und das Wachstum des Unternehmens in den nächsten Jahren positiv beeinflussen werden. Zu diesen gehören Haushaltsbelastungen im Gesundheitswesen, eine wachsende Nachfrage nach preiswerten alternativen Medikamenten und eine Zunahme der Verschreibung von Biologika. Diese Faktoren haben in den letzten Jahren eine Rolle beim Wachstum der Biosimilar-Branche gespielt. Der Chairman von Celltrion hob hervor, dass die zunehmend positive Stimmung wichtiger Stakeholder zu der im Laufe von 2019 verzeichneten Umsatzsteigerung bei Celltrion Healthcare beigetragen hat und sich fortsetzen wird.

Den Ergebnissen eines aktuellen Berichts des Gesundheitsberatungsunternehmen IQVIAi zufolge ist der Marktanteil von Celltrion Healthcare in wichtigen europäischen Märkten weiter gestiegen. Remsima®, das weltweit erste zugelassene, monoklonale Antikörper-Biosimilar, hat sein Referenz-Medikament, Remicade® von Janssen, weiter überflügelt, wobei auf Remsima® 59% des Marktes entfallen. Celltrion verzeichnete auch einen zunehmenden Absatz seines Rituximab-Biosimilars Truxima® und seines Trastuzumab-Biosimilars Herzuma®, wobei Marktanteile von 38% bzw. 15% erreicht wurden. Mit diesen Zahlen platzieren sich Truxima® und Herzuma® gemessen am Marktanteil als die führenden Biosimilars im Rituximab- und Trastuzumab-Markt

Ho Ung Kim, Head der Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare, kommentierte: „Als First Mover hat Celltrion Healthcare umfangreiche Erfahrungen im Biopharmabereich gesammelt und kann jetzt ein Direktvertriebsmodell einführen. Celltrion Healthcare hat ein eigenes Vertriebsnetz und Niederlassungen in 14 Ländern in ganz Europa aufgebaut, um seine Preiswettbewerbsfähigkeit zu sichern, und strebt eine Führungsposition im globalen Markt für Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Blocker mit seinem innovativen Infliximab Remsima® SC an, dessen Wert auf etwa 50 Mrd. US-Dollar prognostiziert wird.”

Mit dem Beginn des neuen Jahrzehnts setzt Celltrion sich Ziele, die über den Bereich der Biosimilars hinaus in die Entwicklung neuer Arzneimittel gehen. Auf der Konferenz umriss Jung Jin Seo zudem den Plan des Unternehmens zur Entwicklung neuer Medikamente. Dabei sollen neue Plattformtechnologie und Neupositionierung von Medikamenten kombiniert werden. Diese Plattformtechnologie – die „Antibody Delivery Enhancing Domain“ – wurde entwickelt, um die Abgabeeffizienz bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody Drug Conjugates, ADC) und deren Eindringen in die Zelle zu steigern, wodurch sich Krebstherapien potenziell verbessern ließen. Das Unternehmen ist nach Innovationstrends im gesamten Gesundheitssektor auf dem Weg, im Zeitraum von 2020 bis 2030 ein neues Paradigma zu schaffen.

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Hinweise für Redakteure:

Über Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 120 Länder umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)ii,iii,iv

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 war weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EC) zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED). CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima® zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in großen EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra® zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand Januar 2020), unter anderem in den USA, Kanada, Japan und ganz Europa.

CT-P13 IV wird üblicherweise mit 3 mg pro kg/Körpergewicht bei RA und 5 mg pro kg/Körpergewicht bei den anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden auf mögliche Reaktionen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach überwacht. Celltrion hat auch eine subkutane (SC) Formulierung von Infliximab entwickelt, die drei Verabreichungsmöglichkeiten bietet: über einen vorgefüllten Stift (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die SC-Formulierung hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.

CT-P13 SC hat eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und die Marktzulassung der EU für die Behandlung von Patienten mit RA erhalten. Eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) läuft derzeit. Celltrion hat zudem die Erweiterung der Marktzulassung von CT-P13 SC auf die Indikation chronisch-entzündliche Darmerkrankungen beantragt. In den USA wird Remsima® SC nach dem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel geprüft werden. Der Erhalt der Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA wird für 2022 erwartet.

Über „Bioinnovatives“

„Bioinnovatives“ werden von Celltrion Healthcare als „innovative Biosimilars“ definiert. Der Begriff entstand aus der Kombination der Wörter „Biosimilar“ und „Innovation“.

Im Gegensatz zu Biosimilars, die, wie der Begriff bereits andeutet, einem bekannten Biologikum ähnlich sein sollen, betrachtet Celltrion Healthcare „Bioinnovatives“ als „Arzneimittel mit Zusatznutzen“ („Value Added Medicines“). Medicines for Europe definiert „Arzneimittel mit Zusatznutzen“ als Biosimilars, die zusätzlichen medizinischen Bedarf abdecken und Patienten, Fachkräften im Gesundheitswesen und/oder Kostenträgern relevante Verbesserungen bringen. Der „Zusatznutzen“ kann in einer neuen Indikation (Neupositionierung des Medikaments), einer besseren Formulierung oder Dosierung (Neuformulierung des Medikaments) oder der Entwicklung einer Kombinationstherapie, Hinzunahme eines Geräts oder Bereitstellung eines neuen Services (Medikamentenkombination) bestehen. Zu den relevanten Verbesserungen gehören eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und/oder ein besseres Verträglichkeitsprofil, eine bessere Methode der Verabreichung und/oder einfachere Anwendung und neue therapeutische Anwendungen (Indikation/Population).v

Quellenangaben

i IQVIA WRP 2019. Daten in den Akten.

ii Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128), präsentiert auf der EULAR 2019.

iii Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170), präsentiert auf der EULAR 2019.

iv European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Verfügbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Zuletzt abgerufen Januar 2020].

v European Medical Advisory Board on Value Added Medicines. Perceptions and recommendations of physicians/ KOLs on value added medicines. 2019. Verfügbar unter https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2019/11/Advisory-board_report-exec-summary_final.pdf [Zuletzt abgerufen Januar 2020]

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