Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag


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Curetis erwartet baldige Entscheidung der FDA über De Novo-Zulassungsantrag 
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Source: Globenewswire

- Prüfung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche für Infektionen der unteren
Atemwege nahezu abgeschlossen

- US-Vermarktungsteam und operative Infrastruktur etabliert



Amsterdam, Niederlande, San Diego, USA, und Holzgerlingen, Deutschland, 08.
Januar 2018, 07:00 Uhr MEZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit
Curetis USA Inc. und Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen
molekular-diagnostischen Lösungen, hat heute neue Informationen zum De Novo-
Antrag des Unternehmens auf Zulassung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche
zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege bei der US-Gesundheitsbehörde
FDA bekannt gegeben.

Die FDA und Curetis haben sich im vierten Quartal 2017 auf die
Bildschirmdarstellung der Testergebnisse und des Haftungsausschlusses durch die
Software geeinigt; die Anpassung der Software für das endgültige Format der
Ergebnisberichte ist bereits in Arbeit. Im Dezember 2017 haben sich die FDA und
Curetis ferner auf das Format und den Umfang der Angaben zu klinischen Daten
sowie Antibiotikaresistenzmarker-Daten (einschließlich der
Resistenzmarkerstatistiken) als Teil der Produktkennzeichnung (Packungsbeilage
und Handbuch) geeinigt.

"Wir arbeiten sehr eng mit den Prüfern der FDA zusammen", sagte Oliver Schacht,
CEO von Curetis, "wir erwarten nun eine baldige Entscheidung über unseren De
Novo-Zulassungsantrag für das Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche."

Die Vorbereitungen auf eine zukünftige Zulassungseinreichung für die Diagnose
von bronchoalveolaren Lavageproben (BAL) mit der LRT Kartusche machen
Fortschritte und das Unternehmen plant zu gegebener Zeit ein sog. Presubmission
Meeting (Treffen vor Einreichung) zu beantragen.

Da der Prüfungsprozess der FDA nahezu abgeschlossen ist und die FDA-Entscheidung
in Kürze erwartet wird, hat Curetis das kommerzielle Team seiner US-
Niederlassung in San Diego mit der Einstellung sehr erfahrener Fachleute für den
regionalen Vertrieb und zur Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten weiter
ausgebaut.

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Über Curetis
Curetis  ist ein  2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen,  das sich auf
die   Entwicklung   und  Kommerzialisierung  von  verlässlichen,  schnellen  und
kosteneffizienten     Produkten     für     die    Diagnostik    von    schweren
Infektionskrankheiten   konzentriert.   Die   Diagnostiklösungen   von   Curetis
ermöglichen     die     Schnellbestimmung     von     Krankheitserregern     und
Antibiotikaresistenzmarkern  binnen weniger  Stunden. Andere  derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das  Unternehmen hat  bis dato  EUR 44,3 Millionen  in seinem Börsengang auf der
Euronext  Amsterdam und Euronext  Brüssel, sowie mehr  als EUR 63,5 Millionen an
private  equity Mitteln eingeworben. Darüber hinaus hat Curetis mit der EIB eine
Fremdkapital-Finanzierungslinie  über  bis  zu  EUR  25 Millionen abgeschlossen.
Firmensitz   ist   Holzgerlingen   bei  Stuttgart.  Curetis  hat  internationale
Kooperationsvereinbarungen  mit  Heraeus  Medical,  mit Pharmaunternehmen, sowie
Vertriebsvereinbarungen  für sein Unyvero  System in vielen  Ländern Europas und
des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

2017 gründete  Curetis Ares  Genetics GmbH,  eine hundertprozentige Tochterfirma
der  Curetis GmbH  in Wien,  Österreich. Ares  Genetics soll die Forschungs- und
Entwicklungsmöglichkeiten   und  das  darauf  aufbauende  wissenschaftliche  und
geschäftliche  Potenzial der GEAR-Akquisition aus  dem Jahr 2016 für die gesamte
Curetis-Gruppe maximal nutzbar machen.


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